Инструкция Ксилометазолин спрей 0,1 % флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КСИЛОМЕТАЗОЛИН

Состав:

действующее вещество: xylometazoline;

1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;

другие составляющие: бензалкония хлорида (50 % раствор); натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; вода очищена.

Лекарственная форма.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код ATX R01A A07.

Фармакологические свойства.

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой и улучшая выведение секрета.

При назальном применении абсорбированного количества иногда может оказаться достаточно для системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические свойства.

Показания.

Для уменьшения отека слизистой носа при остром насморке, эпизодах обильных выделений из носа (вазомоторный ринит) и аллергическом насморке (аллергическом рините).

Для облегчения выведения секрета в случае параназального синусита и воспаления слизистой среднего уха в сочетании с простудой.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);

- одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), лечение ингибиторами МАО в течение двух недель до начала применения Ксилометазолина, одновременное лечение другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

- противопоказан после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;

- закрытоугольная глаукома;

- острые коронарные заболевания;

- коронарная астма;

– гипертиреоз.

Из-за содержания хлорида бензалкония, используемого в качестве консерванта, препарат Ксилометазолин нельзя применять при установленной гиперчувствительности к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сопутствующее применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими АД, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Учитывая низкое системное всасывание ксилометазолина при интраназальном применении, взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Особенности применения.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако препарат Ксилометазолин следует применять только после тщательной оценки пользы-риска пациентам:

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);

- с феохромоцитомой;

- с нарушениями метаболизма (например, сахарным диабетом);

- с гиперплазией предстательной железы

– с порфирией.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реакционной гиперемии слизистой носа. Такая реакция может повлечь за собой непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в конечном счете к атрофии слизистой носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симаптомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину, а после уменьшения осложнений продолжить лечение.

Препарат Ксилометазолин содержит хлорид бензалкония. Это соединение может вызвать раздражение слизистой носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, учитывая отсутствие надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью.

Препарат не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и зрения.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают 1 впрыск препарата Ксилометазолин (0,05% спрей назальный) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Детям от 6 лет и взрослым назначают 1 впрыск препарата Ксилометазолин (0,1% спрей назальный) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Способ применения.

Для применения Ксилометазолина, дозированного спрея, от насморка сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородной струи. Дозированный спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в ноздрю и нажать 1 раз, затем повторить введение во второй ноздрю. При распылении следует слегка вдохнуть через нос.

Не распыляйте сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.

Продолжительность лечения.

Препарат не следует применять дольше 3-5 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка данные лекарственные средства могут применяться только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой носа.

Дети.

Препарат Ксилометазолин 0,05% предназначен для лечения детей от 2 до 6 лет. Ксилометазолин 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей от 6 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное влияние маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин, как α2-адренегрический агонист, будет оказывать влияние, подобное клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы охватывают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и ком.

Возможны и следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, пот, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шоковидная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может значительно повлиять на центральную нервную систему, вызывая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и гипертензию, что может измениться артериальной гипотензией.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (для больших количеств). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

очень частые: >1/10; частые: >1/100 до <1/10; нечастые: >1/1000 до <1/100; жидкие: >1/10000 до <1/1000; очень редкие: <1/10000; частота неизвестна: частоту невозможно определить по имеющимся данным.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Ксилометазолин может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жгучести или сухости слизистой носа), особенно у чувствительных пациентов.

Часто: реактивная гиперемия.

Нечасто: носовое кровотечение, чихание.

Длительное или частое применение высших доз гидрохлорида ксилометазолина может вызвать ощущение жгучести, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения препарата возможно необратимое повреждение слизистой носа с образованием корки (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головные боли и временное нарушение зрения.

Отмечался возврат заложенности носа после прекращения лечения, в частности после длительного применения ксилометазолина.

Со стороны нервной системы

Жидкие: головные боли, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень редки: галлюцинации, преимущественно у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: системные эффекты симпатомиметиков (ускоренное сердцебиение, учащенный пульс, повышение АД).

Очень редки: аритмия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редки: судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности.

3 года.

Срок годности препарата после открытия флакона – 24 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 10 мл препарата во флаконе из темного стекла; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Коммерческое предприятие "Флумед-Фарм" ООО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Республика Молдова, г. Кишинев, ул. Четя Албе, 176.