Инструкция Комплевит капсулы твердые блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КОМПЛЕВИТ®

(COMPLEVIT)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит: аскорбиновую кислоту (витамин С) 100 мг; тиамина гидрохлорида (витамина В1) 15 мг; рибофлавина (витамина B2) 15 мг; пиридоксина гидрохлорида (витамина B6) 10 мг; цианокобаламина (витамина B12) 0,002 мг; фолиевой кислоты 0,25 мг; никотинамида 50 мг; кальция пантотената 25 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал картофельный; кальция стеарат;

состав оболочки капсулы: желатин; красители: желтый запах FCF (E 110), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы желатиновые с крышечкой и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсул – порошок желто-оранжевого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комплевит – поливитаминный препарат. Действие препарата определяется свойствами водорастворимых витаминов группы В и витамина С, входящих в его состав и составляющих ферментных систем; активно влияют на различные функции организма: регулируют энергетические и обменные процессы в организме, нормализуют работу органов и систем, ускоряют процессы регенерации тканей, повышают работоспособность организма при психической и физической нагрузке, способствуют повышению сопротивляемости организма к инфекционным заболеваниям, адаптации к стрессу.

Витамин В1 нормализует функциональную активность нервной, сердечно-сосудистой и пищеварительной систем.

Витамин В2 играет важную роль в белковом, жировом и углеводном обмене, принимает участие в поддержании нормальной остроты зрения, нормализует функции кожи.

Витамин В6 необходим для регенерации кожных покровов и клеток печени, восстановления работы нервной системы, улучшает жировой обмен при атеросклерозе.

Кислота фолиева, кроме антианемического воздействия в период беременности, защищает плод от воздействия тератогенных факторов, участвует в обмене и синтезе амино- и нуклеиновых кислот.

Витамин РР является специфическим противопеллагрическим средством, улучшающим углеводный обмен.

Кальция пантотенат играет важную роль в процессах окисления, участвует в углеводном и жировом обменах, в синтезе ацетилхолина, участвующего в передаче нервных импульсов.

Витамин В12 оказывает влияние на процессы нормального созревания всех клеток организма, особенно клеток крови и печени, положительно влияет на работу нервной системы и печени.

Витамин С играет важную роль в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывания крови, регенерации ткани, нормальной проницаемости капилляров, образовании стероидных гормонов и составляющих соединительной ткани, способствует повышению сопротивляемости организма инфекционным заболеваниям.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо всасывается в пищеварительном тракте, продукты его обмена выводятся из организма преимущественно с калом и мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение гипо- и авитаминозов, вызванных недостаточным поступлением или повышенной потребностью в витаминах: нерегулярное и однообразное питание; улучшение обмена веществ и общего состояния всех возрастов; период повышенных умственных и физических нагрузок; период беременности или кормления грудью; период активного занятия спортом; стрессы; хронические заболевания; период восстановления после тяжелых заболеваний, после антибиотико- и химиотерапии до и после хирургических операций; в комплексном лечении пациентов с атеросклерозом, ишемической болезнью сердца и заболеваниями печени.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любым компонентам препарата, тромбоэмболии, склонность к тромбозам, тромбофлебит, эритремия, эритроцитоз, тяжелые заболевания почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, активный гепатит, анемией), артериальная гипертензия (тяжелые формы), подагра, гиперурикемия, нефролитиаз, нарушение обмена железа и меди, гиперкальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении сульфаниламидов короткого действия с аскорбиновой кислотой возрастает риск кристаллургии. При одновременном применении усиливает действие пенициллина, повышает всасывание железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, усиливает абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий). Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз аскорбиновой кислоты снижает эффективность лечения дисульфирамом. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолонового ряда, кальция хлорид, салицилаты, тетрациклины, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами. Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина. При одновременном применении с антитромботическими лекарственными средствами повышается риск кровоточивости, с гипотензивными лекарственными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с гиполипидемическими средствами – повышается риск их токсических эффектов, с противодиабетическими – уменьшается сахароснижающий эффект последних, с метил АД, с пробенецидом – снижается эффект пробенецида.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает возникновение или уменьшает токсические проявления изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

Этиловый спирт, ПАСК, циметидин, препараты кальция уменьшают всасывание витамина В12. С осторожностью назначают пациентам при стенокардии, с нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда, получающими нитраты, антагонисты кальциевых каналов и β-блокаторы. При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Тиамина гидрохлорид, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Не рекомендуется применять с другими поливитаминными комплексами во избежание передозировки и развития побочных реакций.

Возможная окраска мочи в желтый цвет является абсолютно безвредным фактором и объясняется присутствием в препарате рибофлавина.

Лекарственное средство следует принимать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, дистрофическими заболеваниями сердца, с заболеваниями органов кроветворения, с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), при желудочно-кишечных заболеваниях, при глаукоме, при геморрагиях, артериальном уровне. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек. Следует учитывать, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный прием аскорбиновой кислоты со щелочным питьем уменьшает ее всасывание, поэтому не следует запивать лекарственное средство щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью. Принимать только по назначению врача. В период беременности применение чрезмерных доз аскорбиновой кислоты может привести к развитию ее дефицита и зависимости у плода. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет ссылок на то, что препарат может оказать негативное влияние при управлении автомобилем или работе со сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Комплевит принимать во время еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 1-2 капсулы 1 раз в сутки, курс лечения – 20 дней. При необходимости через 2 месяца производить повторный курс (после консультации с врачом).

Дети. Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 14 лет.

Передозировка.

Кислота аскорбиновая является водорастворимым витамином, ее избыточное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, требующее контроля состояния последней. Передозировка может привести к изменениям почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

При передозировке препаратом могут наблюдаться диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожная сыпь), изменения со стороны кожи и волос, нарушение функции печени, головная боль, сонливость, дряблость, гиперемия лица , раздражительность. В таких случаях прием препарата прекращают. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны реакции повышения чувствительности к компонентам лекарственного средства, включая анафилактический шок, бронхоспазм, отек Квинке.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гиперкальциемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны системы кроветворения: гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушение свертывания крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сна, повышенная возбудимость, утомляемость.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, сухость кожи/слизистых глаз.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, гастралгия, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, покраснение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: изменение цвета мочи, гиперкальциурия, кристаллурия, глюкозурия.

Общие нарушения и нарушения условий приема: гипертермия, раздражительность, гипергидроз, приливы, которые могут сопровождаться сердцебиением.

При длительном приеме высоких доз могут возникать следующие побочные реакции.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гиперурикемия, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия.

Со стороны системы кроветворения: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные нарушения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: потеря волос, себорея, гиперпигментация.

Со стороны почек и мочевыводящих путей почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, жировая дистрофия печени.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, миопатия.

Лабораторные показатели: временное увеличение аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение уровня мочевой кислоты в крови, нарушение электролитного баланса.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Киевский витаминный завод".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.