Комбиспазм Гастрокомфорт таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Комбиспазм® ГастроКомфорт

(Combispasm® GastroComfort)

Состав:

действующие вещества: simethicone, dicyclomine hydrochloride;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит симетикона 40 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния карбонат легкий, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, натрия кроскармелоза, гипромелоза, полиэтилен00.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитические и антихолинергические средства в сочетании с другими препаратами. Спазмолитики в сочетании с другими препаратами. Код A03E D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дицикломина гидрохлорид оказывает спазмолитическое действие (снимает спазм гладких мышц в желудочно-кишечном тракте, абдоминальную боль, связанную с этим спазмом или с растяжением стенки желудочно-кишечного тракта) и антисекреторное действие на экскреторные железы. Действие дицикломина заключается в специфическом антихолинергическом (антимускариновом) действии на ацетилхолиновые рецепторы, а также непосредственном спазмолитическом действии на гладкие мышцы.

Симетикон является поверхностно активным веществом, пеногасителем. Механизм действия основан на снижении поверхностного натяжения пузырьков газа, что способствует свободному выведению газов из желудочно-кишечного тракта или их абсорбции стенкой кишечника. Симетикон улучшает качество рентгенограмм и сонограмм, обеспечивает лучшее распределение контрастных веществ на слизистой кишечника.

Фармакокинетика.

Дицикломина гидрохлорид при пероральном приеме быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 минут; экскретируется преимущественно с мочой (79,5% введенной дозы), частично – с калом (8,4%). Средний период полувыведения – 1,8 часа. Средний объем распределения – 3,65 л/кг.

Симетикон в физиологическом и химическом отношении является инертным веществом, не абсорбируется и выводится в неизмененном виде после прохождения через пищеварительный тракт.

Клинические свойства.

Показания.

- лечение состояний, сопровождающихся спазмом гладких мышц желудочно-кишечного тракта и метеоризмом, а также связанной с ними абдоминальной боли.

- лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, в том числе при колите, кишечной колике, синдроме раздраженного кишечника, спастическом запоре.

- в комплексном лечении органических заболеваний желудочно-кишечного тракта при колитах, дивертикулитах, энтеритах, гастритах, пептических язвах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата, кишечная непроходимость, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, почечная недостаточность, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, тяжелый язвенный колит или токсичный. -сосудистой системы при острых кровотечениях, глаукоме, миастении gravis, тиреотоксикозе, сердечной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Амантадин, антиаритмические лекарственные средства I класса (например хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты (например фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики (например меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметические препараты действие или побочные эффекты дицикломина.

Антихолинергические средства, в том числе дицикломин, могут нейтрализовать действие антиглаукомных средств, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутреннем давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Антихолинергические средства, в том числе дицикломин, могут изменять всасывание в желудочно-кишечном тракте некоторых препаратов, в частности дигоксина пролонгированного действия, что может повлечь за собой повышение концентрации дигоксина в плазме крови.

Дицикломин может нейтрализовать действие препаратов, изменяющих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических средств, включая дицикломин, следует избегать их одновременного применения.

Ингибиторное влияние антихолинергических средств, в том числе дицикломина, на секрецию хлористоводородной кислоты в желудке может нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Абсорбция левотироксина в кишечнике может быть нарушена при одновременном приеме с симетиконом.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с автономной нейропатией, заболеваниями печени или почек, язвенным колитом (прием высоких доз может вызвать паралитическую непроходимость кишечника и развитие или обострение такого серьезного осложнения, как токсический мегаколон), артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической сердечной болезнью. тахиаритмиями, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и гипертрофией предстательной железы.

При высокой температуре окружающей среды в период лечения препаратом возможен перегрев организма (повышение температуры тела и тепловой удар вследствие уменьшения потоотделения). При появлении соответствующих симптомов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Диарея может являться ранним симптомом неполной кишечной обструкции, особенно у пациентов с илеостомой или колостомой. В таких случаях лечение препаратом является неадекватным, а возможно и вредным.

У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам препарат может вызвать такие эффекты со стороны ЦНС, как спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот – эйфорию, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12–24 ч после прекращения применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата не установлена, поэтому его не следует применять в период беременности.

Поскольку дицикломина гидрохлорид проникает в грудное молоко, препарат противопоказан в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дицикломина гидрохлорид может вызвать сонливость и затуманивание зрения. При применении препарата не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети от 12 лет: препарат применяют по 1 таблетке до 4 раз в сутки до или после еды. Максимальная суточная дозировка составляет 4 таблетки. Продолжительность лечения – до 5 дней.

Дети.

Препарат применяют для детей от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, сухость во рту, затруднение при глотании, затуманивание зрения, расширение зрачков, горячая и сухая кожа, головокружение, тахикардия, изменение частоты дыхания, психомоторное возбуждение. Возможен курареподобный эффект (нервно-мышечная блокада, ощущение слабости в мышцах и паралич).

Лечение: симптоматическое, в первые часы показано вызвать рвоту, промыть желудок.

Побочные реакции

.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, потеря вкуса, анорексия, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, ощущение вздутия живота, боль в животе, запор.

Со стороны центральной нервной системы: звон в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нервозность, психоз, онемение, головокружение, запятая, спутанность сознания и/или возбуждения (особенно у пациентов пожилого возраста), дискинезия, бессонница, дезориентация, кратковременная потеря пам галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы снижаются через 12 – 24 часа после снижения дозы).

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, двоение в глазах, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение глазного давления (кратковременные атропиноподобные эффекты, проходящие после прекращения применения дицикловерина).

Со стороны кожи/аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, зуд, сыпь, крапивницу, эритему, медикаментозную идиосинкразию, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: удушье, апноэ, заложенность носа.

Другие эффекты: уменьшение потоотделения, заложенность носа, чихание, отек слизистой горла, угнетение лактации.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой пленки и фольги алюминиевой; по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/

Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Забор № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (VI), Эдчерла (EM), Махабубнагар, ІH - 509 301, Индия/

Плотно S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Полепачи (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, Индия.