Инструкция Кетотифен Штульн Юд капли глазные 0,25 мг/мл туба-капельница 0,4 мл №5
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Кетотифен Штульн ЮД
(Ketotifen-Stulln UD)
Состав:
действующее вещество: кетотифена гидрофумарат;
1 туб-капельница 0,4 мл содержит 0,138 мг гидрофумарата кетотифена, что эквивалентно 0,1 мг кетотифена;
другие составляющие: глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Капли глазные.Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.
Код ATX S01G X08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кетотифен является антагонистом Н1-гистаминовых рецепторов. Данные исследований на животных in vivo и опытов in vitro свидетельствуют о таких дополнительных действиях, как стабилизация тучных клеток и подавление инфильтрации, активация и дегрануляция эозинофилов.
Фармакокинетика.
Уровни концентрации кетотифена в плазме крови после многократного закапывания препарата в глаза в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже предела количественного определения (20 пг/мл).
Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическое лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При сопутствующем применении Кетотифен Штульн ЮД с другими офтальмологическими лекарственными средствами применять их следует с интервалом не менее 5 минут.
При пероральном применении препаратов кетотифена возможно потенцирование действия лекарственных средств, ингибирующих ЦНС, антигистаминных средств и алкоголя. Хотя при применении кетотифена в форме глазных капель подобные эффекты не наблюдались, возможность их возникновения исключить нельзя.
Особенности применения.
Без особых оговорок.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Надлежащих данных по применению кетотифена в форме глазных капель беременным женщинам нет. Результаты исследований на животных при пероральном применении препарата в дозах, токсичных для материнского организма, свидетельствовали о повышении пре- и постнатальной смертности, но признаков тератогенного действия не выявлено. Системные концентрации препарата после закапывания в глаза намного ниже, чем после перорального приема. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью с учетом соотношения риск/польза.
Кормление грудью
Хотя в исследованиях на животных после перорального применения препарат выделялся в грудное молоко, маловероятно, что при местном применении человеком препарат будет проникать в грудное молоко в концентрациях, которые можно обнаружить. Кетотифен Штульн ЮД можно применять в период грудного вскармливания.
Воздействие на репродуктивную функцию
Нет данных о влиянии кетотифена гидрогена фумарата на репродуктивную функцию человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При размытости зрения или сонливости пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Дозировка
Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям от 3 лет закапывать по 1 капле препарата Кетотифен Штульн ЮД в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Содержимого одного флакона-капельницы достаточно для одного закапывания в оба глаза.
Содержимое флакона остается стерильным до открытия оригинальной упаковки. Во избежание загрязнения не следует касаться кончиком флакона-капельницы глаза или других поверхностей.
Способ применения
Для офтальмологического применения.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Кетотифен Штульн ЮД при применении детям младше 3 лет не установлены.
Передозировка.
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Проглатывание одноразовой тубы-капельницы эквивалентно приему 0,1 мг кетотифена, что составляет 5% от рекомендованной пероральной суточной дозы для ребенка в возрасте 3 года. Согласно клиническим данным, серьезных признаков или симптомов передозировки не ожидается после перорального приема кетотифена в дозе до 20 мг.
Побочные реакции.
По категориям частоты нежелательные реакции на препарат распределены следующим образом (согласно классификации MedDRA): очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000;), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).
Класс систем органов | Частота | Нежелательные реакции |
Со стороны иммунной системы | Нечасто | Реакции гиперчувствительности |
Со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль |
Со стороны органов зрения | Часто | Раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечная эрозия эпителия роговицы |
Нечасто | Размытость зрения (во время закапывания), сухость глаз, поражение век, конъюнктивит, фотофобия, конъюнктивальное кровоизлияние | |
Со стороны пищеварительной системы | Нечасто | Сухость во рту |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Нечасто | Сыпь, экзема, крапивница |
Общие расстройства | Нечасто | Сонливость |
Нежелательные явления, также наблюдавшиеся при применении кетотифена в форме глазных капель в послерегистрационный период частота неизвестна:
реакции гиперчувствительности, в том числе местные аллергические реакции (преимущественно контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек век), системные аллергические реакции, в том числе отек лица (иногда сопровождающийся контактным дерматитом) и обострение уже имеющихся аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения пользы/риска, связанных с применением препарата. Работников сферы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Срок годности.
2 года.Не использовать препарат, если после открытия пакета из алюминиевой фольги прошло более 4 недель.
Кетотифен Штульн ЮД не содержит консервантов. После открытия содержимое одноразовой туб-капельницы следует использовать немедленно. Раствор, оставшийся в туб-капельнице после применения препарата, следует утилизировать.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Не держать в холодильнике. Туб-капельницы хранить в алюминиевой упаковке.
Упаковка.
Туб-капельница содержит одну дозу 0,4 мл. По 5 туб-капельниц, соединенных в блок, по 1 блоку (№5) в алюминиевой упаковке, 2 блока (№10) в алюминиевой упаковке или по 6 блоков (№30, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке). Туб-капельницы упакованы в картонную коробку.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Фарма Штульн ГмбХ.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Верксштрассе, 3, 92551 Штульн, Германия / Werksstrasse 3, 92551 (Stulln, Germany).