Инструкция Кандибене таблетки вагинальные 200 мг №3

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КОНДИБЕННОЕ

(CANDIBENEÒ)

Состав:

действующее вещество: клотримазол;

1 влагалищная таблетка содержит клотримазола 100 мг или 200 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, коповедон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат 80.

Лекарственная форма.

Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы. На таблетках по 100 мг с одной стороны нанесено тиснение "CL".

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код ATX G01A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотического действия имидазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации этих типов грибов составляют примерно < 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroidеs, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата и оказывает трихомонацидное действие в концентрации 100 мкг/мл.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности до сих пор наблюдалось очень редко. Доклинические исследования, проводившиеся с участием добровольцев с применением однократной и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического и репродуктивного воздействия.

Лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается после интравагинального применения. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени неактивными метаболитами. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после влагалищного применения в дозе 500 мг был менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Клотримазол может ингибировать действие других противогрибковых препаратов, используемых местно, особенно полиеновых антибиотиков (нистатин, натамицин), амфотерицина В.

При одновременном применении с латексными контрацептивами может привести к повреждению последних, поэтому эффективность этих контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции.

Антимикотическое действие клотримазола ингибируется высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты (ее пропиловым эфиром).

Одновременное лечение клотримазолом, применяемым влагалищно, и перорально такролимусом (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости путем проверки его уровня в плазме крови.

Особенности применения.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

− при первых проявлениях болезни;

− если симптомы сохраняются дольше 7 дней;

− если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев;

− если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, сопровождающееся болью в животе;

− при выраженной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

− при наличии венерических заболеваний в анамнезе пациентки или в анамнезе ее партнера;

− при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних
6 месяцев.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.

При трихомониазе для более успешного лечения вместе с Кандибене следует назначать другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь).

Для обеспечения успешного лечения применение лекарственных форм Кандибене не прекращается сразу после купирования острых симптомов заболевания.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и наружные половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированы наружные половые губы и близлежащие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения.

При применении препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных изделий (таких как презервативы и диафрагмы).

Во время лечения препаратом Кандибене, таблетки влагалищные, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.

Нельзя применять тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Это лекарство не рекомендуется применять без рекомендации врача в таких случаях: диарея, рвота, дизурия, покраснение, язвы вульвы и вагинальные язвы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований по применению клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендовано избегать применения препарата в течение
И триместра беременности.

В течение беременности следует применять вагинальные таблетки без применения аппликатора.

Во время лечения препаратом Кандибене, таблетки влагалищные, следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Обычно препарат применяют по 1 таблетке 1 раз в сутки вечером.

Таблетку следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине с полусогнутыми коленями с помощью аппликатора. Детям от 12 лет применять без аппликатора.

Курс лечения для вагинальных таблеток 100 мг составляет 6 дней; 200 мг – 3 дня.

Лечение должно быть завершено к началу менструации.

Дети.

Не применять детям до 12 лет. Детям от 12 лет применять после консультации с врачом; не использовать аппликатор.

Передозировка.

Применение Кандибен в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

При непредвиденном способе применения препарата (перорально) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печени, головокружение; редко – сонливость, галлюцинации, поллакурия, кожные аллергические реакции. В таких случаях необходимо назначать внутриактивированный уголь.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, обморок, одышка, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, дискомфорт, чувство жжения, раздражение, тазовая боль, влагалищное кровотечение, эритема.

Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Упаковка.

Таблетки по 100 мг: по 3 вагинальных таблетки в блистере, по 2 блистера вместе с аппликатором в коробке.

Таблетки по 200 мг: по 3 влагалищных таблетки в блистере, по 1 блистеру вместе с аппликатором в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркль ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.