Инфезол 40 раствор для инфузий флакон 500 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИНФЕЗОЛâ 40

(INFESOL® 40)

Состав:

действующие вещества: 1 литр раствора для инфузий содержит L-аланина 4,00 г; глицина 7,00 г; L-аргинина 4,55 г; L-аспарагиновой кислоты 2,00 г; L-глутаминовой кислоты 5,00 г; L-гистидина 1,35 г; L-изолейцина 2,10 г; L-лизина гидрохлорида 2,50 г (эквивалентно 2,00 г L-лизина); L-метионина 1,75 г; L-лейцина 2,75 г; L-фенилаланина 3,15 г; L-треонина 1,60 г; L-триптофана 0,50 г; L-валина 2,25 г; натрия ацетата тригидрата 3,4 г; калия хлорида 1,86 г; магния хлорида гексагидрата 0,51 г; натрия гидроксида 0,60 г; ксилита 50,00 г;

другие составляющие: натрия дисульфит, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства. Прозрачная, почти бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость. Теоретическая осмолярность: 801,8 мОсм/л; рН: 5,7-7,0; титрованное содержание кислоты: макс. + 13 ммоль/л до рН 7,4; общая энергетическая ценность – 1551,0 кДж/л; общее содержание азота – 6,3 г/л.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для парентерального питания.

Код ATX В05В А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аминокислоты, углеводы и электролиты – это физиологические вещества или метаболические аналоги. Вводимые внутривенно аминокислоты служат звеньями для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.

Фармакокинетика.

Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, не нужные для синтеза белков и других биомолекул, не накапливаются в организме подобно жирным кислотам и глюкозе. Только 5% аминокислот выводится из организма в неизмененном состоянии. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a-аминогруппы, превращающейся в мочевину, которая выводится почками. Оставшийся углеводный скелет включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.

Клинические свойства.

Показания.

Парентеральное питание для профилактики и лечения потерь организмом белка и обеспечения жидкостью, например, после операций, кровотечений, ожогов. Восполнение или устранение дефицита белка, возникающего вследствие повышенной потребности, повышенных его расходов или нарушении поступления белка в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

Противопоказания.

Тяжелые поражения печени, нарушение аминокислотного обмена (фенилкетонурия), черепно-мозговая травма, гипергидратация, интоксикация метанолом, повышенная чувствительность к одной из аминокислот или бисульфиту натрия. Гиперкалиемия, шок, гипоксия, метаболический ацидоз, тяжелая почечная недостаточность (при отсутствии достаточного диуреза), патологически высокий уровень плазмы одного из электролитов, содержащихся в лекарственном средстве. Декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких. Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не изучалась.

Особенности применения.

Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его нельзя применять больным бронхиальной астмой, которые имеют повышенную чувствительность к сульфитам.

Применять с большой осторожностью и после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска у больных с нарушением обмена аминокислот, гиперкалиемии, гипонатриемии. Применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует снабдить организм жидкостью и электролитами. При недостаточности надпочечников, печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Частота клинического и лабораторного обследования больного зависит от тяжести заболевания и его клинического состояния. Особенно часто такое обследование рекомендуется проводить при следующих состояниях: нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшение уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и азотемии вследствие нарушенного реального клиренса.

При почечной недостаточности Инфезол 40 применять после достижения достаточного диуреза. При медленной инфузии компоненты препарата лучше усваиваются, чем при быстрой инфузии. При быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также реальные потери аминокислот с нарушением их баланса. При применении препарата регулярно проводить контроль электролитов в сыворотке крови, белка, показателей функции печени и почек, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состояния и водного баланса. При длительном применении рекомендуется доступ к подключичной вене.

Следует иметь в виду, что Инфезол 40 – лишь один из компонентов парентерального питания и для полноценного парентерального питания необходимо одновременное применение других источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не проводились исследования по применению лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Поэтому Инфезол40 следует использовать в период беременности или кормления грудью только тогда, когда потенциальная польза для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода от применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Дозировку рассчитывать в зависимости от клинического состояния больного и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (массы тела и степени катаболизма, вызванного заболеванием). В случае превалирования катаболизма рекомендуется использовать верхний диапазон приведенной дозировки. Начинать инфузию нужно медленно и в течение часа довести скорость введения до необходимого значения.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые: от 0,6 до 1,0 г аминокислот (до 25 мл препарата Инфезол 40 на килограмм массы тела в сутки), а при превалировании катаболизма – от 1,3 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезол 40 на килограмм массы тела в сутки).

Дети от 2 лет: от 1,0 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезолâ 40 на килограмм массы тела в сутки).

Максимальная скорость инфузии.

2,5 мл/кг массы тела в час содержит примерно:

- 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час;

- 0,125 г ксилита/кг массы тела в час;

– 0,8 капель/кг массы тела в минуту.

175/70 кг массы тела в час содержит:

- 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час;

- 8,75 г ксилита/70 кг массы тела в час;

– 60 капель/70 кг массы тела в минуту.

В случае большей потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата Инфезол40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы. В случае возможности частичного перорального питания количество препарата Инфезола 40, вводимого парентерально, уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, введенных перорально. Препарат применять до момента полного перевода больного энтеральным или пероральным питанием.

Дети. Из-за специфической необходимости в аминокислотах применение препарата детям до 2 лет противопоказано. В целом для растущего ребенка требуется большая доза азота чем для взрослых больных. При применении детям от 2 лет следует определять дозировку в соответствии с возрастом, массой тела и имеющимся заболеванием, а при необходимости применить для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе. Кроме этого необходимо дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.

Передозировка.

Очень быстрое введение или введение большого количества калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе или почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Угрожающая концентрация калия в сыворотке крови составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть слабость в мышцах, нарушение чувствительности, нарушения сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширение комплекса QRS.

вплоть до развития блокады ножек пучка Гиса, обострение зубца Т на ЭКГ; у больных, применяющих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы). При достаточно быстром введении могут возникнуть реакции непереносимости (тошнота, рвота, лихорадка), а также выведение аминокислот почками. Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушению электролитного баланса.

Лечение. Немедленное прекращение инфузии. Проведение осмотического диуреза. В случаях, угрожающих жизни – проведение гемодиализа. Соответствующее восстановление электролитного баланса.

Побочные реакции.

В единичных случаях – тошнота, рвота, лихорадка, общая слабость, тахикардия, усиленное сердцебиение, повышение уровня липидов печени, реакции гиперчувствительности, включая гиперемию кожи, зуд, одышка, реакции в месте введения, кожная сыпь, бронхоспазм, снижение артериального давления, головной , повышение температуры тела, раздражение стенок вены, особенно при быстром вливании. Из-за содержания в препарате натрия дисульфида. В отдельных случаях (особенно у больных астмой) могут наблюдаться гиперергические реакции, которые могут проявляться в виде рвоты, диареи, прерывистого дыхания, острого приступа астмы, нарушения сознания, шока. Эти реакции в каждом частном случае могут проявляться по-разному и приводить также к состояниям, угрожающим жизни больного. Кроме того, продукты реакции дисульфита натрия с другим компонентом препарата – триптофаном – могут повышать уровень билирубина и ферментов печени в крови.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке! Флакон препарата Инфезол 40 следует немедленно использовать после его раскрытия! Не применять препарат вторично из флакона, который уже использовался.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С и в защищенном от света месте! Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость. В связи с риском микробной контаминации и несовместимости содержащие аминокислоты растворы не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Препарат содержит натрия дисульфид – соединение, обладающее очень высокой реакционной способностью, поэтому следует иметь в виду, что введенный вместе с препаратом Инфезол 40 витамин В1 будет расщепляться.

Упаковка. По 100 мл, 250 мл или по 500 мл в прозрачном стеклянном флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.