Инструкция Годасал таблетки 100 мг №20

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ГОДОСАЛ®

(GODASAL)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты;

другие составляющие: глицин, крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, ароматизатор «лимонный аромат» порошкообразный, сахарин натрия.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Таблетки белого или желтовато-белого цвета, с лимонным или лимонным запахом уксусной кислоты, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Название и местонахождение производителя.

Др. Р. Пфлегер Химическая фабрика ГмбХ /

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH.

Др. Роберт Пфлегер штр. 12, 96052, Бамберг, Германия /

Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12, 96052, Бамберг , Германия .

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства. Антиагреганты.

Код АТС В01А С06.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана А2. Механизм ее действия состоит в необратимой инактивации фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1). Указанный ингибирующий эффект особенно выражен для тромбоцитов, поскольку они не способны к ресинтезу указанного фермента. Признают также, что ацетилсалициловая кислота оказывает и другие ингибирующие эффекты на тромбоциты. Благодаря указанным эффектам ее применяют при многих сосудисто-васкулярных заболеваниях. Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС) с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика.

Кислота ацетилсалицилового всасывается из желудочно-кишечного тракта быстро и полностью. В процессе абсорбции ацетилсалициловая кислота метаболизируется до образования главного метаболита – салициловой кислоты. Максимальная концентрация в плазме появляется из-за

10-20 минут после применения для ацетилсалициловой кислоты и через 0,3-2 часа для салицилатов. Кинетика выведения дозозависима. Период полувыведения ацетилсалициловой кислоты – несколько минут. Период полувыведения салициловой кислоты – 2 часа при приеме 0,5 г ацетилсалициловой кислоты, 4 часа при приеме 1 г и 20 часов при приеме

5 ч . Связывание с белками крови зависит от концентрации; 49-70% - для ацетилсалициловой кислоты и 66-98% - для салициловой кислоты. После введения ацетилсалициловой кислоты салициловая кислота определяется в спинномозговой и синовиальной жидкости. Ацетилсалициловая кислота проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся из организма преимущественно почками.

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту, а также попадает в грудное молоко.

Салициловая кислота испытывает метаболизм в печени. Метаболитами салициловой кислоты являются салицилмочевая кислота, салицилфенол глюкоуронид, салицилацил глюкоуронид, гентизиновая кислота и гентизинмочевая кислота.

Годасал содержит вспомогательное вещество глицин, которое улучшает органолептические свойства таблетки (приятный вкус и запах), способствует улучшению переносимости таблеток, растворению ацетилсалициловой кислоты и является рН-буфером. Глицин адсорбируется на кристаллах ацетилсалициловой кислоты тонкой пленкой, что препятствует прилипанию ацетилсалициловой кислоты к мембранам слизистой, способствует быстрому глотанию таблетки, ускоряет всасывание; защищает слизистые желудка и двенадцатиперстной кишки при длительном применении ацетилсалициловой кислоты.

Показания к применению.

Для снижения риска:

смерти у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда; заболеваемости и смерти у пациентов, перенесших инфаркт миокарда; транзиторных ишемических атак (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА; заболеваемости и смерти при стабильной и нестабильной стенокардии; инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и у лиц с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, курение, пожилой возраст и др.).

Для профилактики:

тромбозов и эмболий после операций на сосудах (черезкожная транслюминарная катетерная ангиопластика (РТСА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование (CABG), артериовенозное шунтирование); тромбоза глубоких вен и эмболий легких после длительной иммобилизации (после хирургических операций);

Для вторичной профилактики инсульта.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата. Астма, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным действием, особенно

НПВС в анамнезе.

Острые пептические язвы. Геморрагический диатез. Почечная недостаточность тяжелой степени. Печеночная недостаточность тяжелой степени. Сердечная недостаточность тяжелой степени. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/нед или более (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами). III триместр беременности

Надлежащие меры безопасности при применении.

Таблетки следует проглотить целиком, запив достаточным количеством жидкости, рассосать или разжевать. Не употреблять натощак.

При лечении острого инфаркта миокарда первую таблетку следует разжевать или раскусить.

Начинать лечение препаратом при аортокоронарном шунтировании необходимо в первые сутки после операции.

Препарат предназначен для продолжительного лечения. Продление срока лечения следует согласовать с врачом.

Применение препарата не следует совмещать с употреблением алкоголя.

Особые оговорки.

Годасал® применяют с осторожностью при:

· гиперчувствительность к анальгетических, противовоспалительных, противоревматических средств, а также при наличии аллергии на другие вещества;

· язвах желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

· одновременном применении антикоагулянтов;

· нарушениях функций печени;

· нарушениях функции почек или сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и ОПН;

· тяжелой недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию, особенно при наличии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза, например высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс.

При длительном применении препарата перед началом приема ибупрофена пациент должен проконсультироваться с врачом.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью ацетилсалициловой кислотой возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

При хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к подагре у пациентов с пониженным выведением мочевой кислоты.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который очень редкая, но опасная для жизни болезнь, требующая неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может являться признаком синдрома Рея.

Препарат не применяется как обезболивающее средство.

При длительном применении для профилактики побочных эффектов со стороны пищеварительной системы желательно принимать с ингибиторами протонной помпы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

У женщин, которые, вероятно, могут быть беременными или во время I и II триместра беременности доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. При применении препарата пациентке следует сообщить врачу о наступлении беременности. Не следует применять препарат в I и II триместрах беременности, кроме тех случаев, когда польза от применения преобладает над риском.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на возможный риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии.

Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной

гипертензией);

- нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности

олигогидроамниоз;

на женщину и плод в конце беременности следующим образом:

- продление времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после

применение очень низких доз;

- торможение сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению

продолжительности родов.

Ввиду этого, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время III триместра беременности.

Период кормления грудью.

Салицилаты и метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Если доза превышает 150 мг/сут, грудное вскармливание следует прекратить.

При длительном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Дети.

Согласно показаниям (см. раздел «Показания к применению») препарат

Годасал не применяется у детей.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям до 16 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота). Просьба ознакомиться с информацией, изложенной в разделе «Особые оговорки».

Способ применения и дозы.

Годасал назначают взрослым и детям в возрасте от 16 лет. Препарат принимают внутрь после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетку можно рассосать или разжевать.

Для снижения риска смерти у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда применяют препарат в рекомендованной дозе 100-300 мг/сут. В течение 30 дней после инфаркта продолжают принимать поддерживающую дозу 100-300 мг/сут. Через 30 дней следует рассмотреть вопрос о дальнейшей профилактике рецидива инфаркта миокарда.

Чтобы добиться быстрой абсорбции при применении для этого показания, первую таблетку необходимо разжевать!

Для снижения риска заболеваемости и смерти у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, применяют 100-300 мг/сут.

Для вторичной профилактики инсульта применяют препарат в дозе 100-300 мг/сут.

Для снижения риска транзиторных ишемических атак (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА применяют 100-300 мг/сут.

Для снижения риска развития заболевания и смерти у пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией: 100-300 мг/сут.

Для профилактики тромбоэмболий после операций на сосудах (черезкожная транслюминарная катетерная ангиопластика (РТСА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование (CABG), артериовенозное шунтирование) применяют препарат в дозе 100-2 мг/сут.

Для профилактики тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии после длительного состояния иммобилизации (после хирургических операций) – 100-200 мг/сут или 300 мг/сут через день.

Для профилактики инфаркта миокарда пациентам с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и лицам с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, табакокурение, пожилой возраст и др.) применяют 10 мг/сут через день.

Предупреждение

Детям препарат необходимо назначать с учетом информации, изложенной в разделе «Особые оговорки».

Передозировка.

Передозировка салицилатов возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также вследствие острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть например, случайное применение детьми или непредвиденное передозировка.

я.

Симптомы. Головокружение, вертиго, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать понижением дозы. Колокольный звон в ушах может встречаться при концентрации салицилатов в плазме крови выше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови выше 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Частым его проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основе концентрации салицилатов в плазме. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или при приеме препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.

Лечение. Лечение острой интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, применяемыми при отравлении. Все предпринимаемые меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса.