Инструкция Гилоба капсулы 40 мг №60
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ГОЛОВА
(GILOBA)
Состав:
действующее вещество: ginkgo biloba;
1 капсула содержит фитосомы гинкго билоба (1:3), эквивалентные экстракту гинкго билоба (ginkgo biloba) 40 мг;
другие составляющие: масло сои, масло растительное гидрогенизированное, воск белый, лецитин;
состав оболочки: желатин, глицерин, титана диоксид Е 171, железа оксид черный Е 172, медные комплексы хлорофиллинов Е 141.
Лекарственная форма.
Капсулы.Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые прозрачные капсулы овальной формы темно-зеленого цвета. Содержимое капсул – маслянистая жидкость коричневого цвета с вкраплениями, со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения деменции.
Код АТХ N06D Х02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Численные механизмы, лежащие в основе терапевтического эффекта, у людей не исследованы.
Фармакокинетика.
Действующее вещество – стандартизированный экстракт Гинкго билоба: 24% гетерозидов и 6% ди- и сесквитерпенов (гинкголиды A, B и C и белоболид).
У человека были описаны только фармакокинетические параметры терпеновой фракции.
Биодоступность гинкголидов A и B и биболалидов при пероральном введении составляет 80-90%. Максимальная концентрация достигается в течение 1-2 часов; периоды полувыведения составляют приблизительно от 4 часов (белоболид, гинкголид А) до 10 часов (гинкголид В).
Эти вещества в организме не распадаются и практически полностью выводятся с мочой, а незначительное количество выводится с калом.
Клинические свойства.
Показания.
- Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ.
-Сопутствующее лечение вертиго вестибулярного происхождения вместе с вестибулярной реабилитацией.
-симптоматическое лечение колокола в ушах.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Острый инфаркт миокарда; острая или хроническая артериальная гипотензия; пониженное свертывание крови; эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Результаты клинических исследований взаимодействия с Гинкго билобом (EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама изменялся после сопутствующего приема Гинкго билоба (EGb 761), что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.
Особенности применения.
Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, одновременно принимающими препараты, метаболизируемые цитохромом Р450 3A4. Сведения о злоупотреблениях Гинкго билоба (EGb 761) отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик препарата Гинкго билоба (EGb 761) не имеет потенциала для злоупотребления.
Редко препарат может вызвать желудочно-кишечные нарушения у чувствительных пациентов. Пациентам с повышенной чувствительностью к сое не следует применять препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Это лекарственное средство следует применять преимущественно пациентам пожилого возраста, риск беременности у которых минимален.
Учитывая отсутствие соответствующих клинических данных, применение этого средства не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Применять по 1 капсуле 3 раза в день во время еды. Запивать половиной стакана воды.
Курс лечения определяет врач индивидуально.
Дети.
Не использовать детям.
Передозировка.
Информации о передозировке нет.
Побочные реакции.
Изредка наблюдаются следующие реакции:
-со стороны пищеварительной системы: расстройства пищеварения, диспепсия, диарея, абдоминальная боль, тошнота, рвота;
-со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;
-со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема;
-со стороны нервной системы: головная боль; головокружение; синкопе (в том числе вазовагальное).
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пакете из алюминиевой фольги, по 1 пакету в картонной пачке.
По 10 капсул в блистере, по 6 блистеров в картонной пачке.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пакете из алюминиевой фольги, по 2 пакета в картонной пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед/Mega Lifesciences Public Company Limited.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Завод 1 384, Моо 4, Сои 6, Бенгпу Индастриэл Истейт, Паттана 3 Роуд, Фрайекса, Муинг 10280 Самутпракарн Таиланд/Plant 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road .