Инструкция ФСМЕ-Иммун вакцина против клещевого энцефалита суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл для взрослых №1

Инструкция по применению

медицинского иммунобиологического препарата

ФСМЕ-ИММУН / FSME-IMMUN

ФСМЕ-ИММУН Джуниор / FSME-IMMUN Junior

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита инактивированная культуральная очищенная сорбированная

Состав:

действующее вещество: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus;

1 доза вакцины 0,25 мг содержит вирус клещевого энцефалита (штамм Neudörfl) 1,2 1,2 мкг;

1 доза вакцины 0,5 мг содержит вирус клещевого энцефалита (штамм Neudörfl) 1,2 2,4 мкг;

1 - адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (0,17 мг Al3+)

2 - выращенный на культуре фибробластных клеток куриных эмбрионов (клеток CEF)

другие составляющие: гидроксид алюминия, гидратированный (Al3+), сывороточный альбумин человека, натрия хлорид, динатрия фосфатдигидрат Na2HPO4 x 2H2O, калия дигидрофосфат KH2PO4, сахароза, формальдегид, протамина сульфат, неомицин.

Лекарственная форма.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: после встряхивания вакцина представляет собой беловатую, опалесцирующую суспензию.

Фармакотерапевтическая группа.

Вакцины против энцефалита. Инактивированная вирусная вакцина против клещевого энцефалита.

КОД АТХ J07B A01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакодинамический эффект вакцины заключается в создании достаточно высокой концентрации антител к вирусу клещевого энцефалита для обеспечения защиты от вируса клещевого энцефалита.

Коэффициент защиты предыдущего и существующего поколения вакцин против клещевого энцефалита был определен во время непрерывного мониторингового исследования, охватывающего все население Австрии с 1984 года. В этом мониторинговом исследовании было установлено, что коэффициент защиты после второй вакцинации составил более 90% и более 97% – после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). В этом же мониторинговом исследовании за период с 1994 по 2003 год было установлено, что коэффициент защиты у детей составил более 98% после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). Исходя из результатов следующего мониторингового исследования, охватывавшего все население Австрии, в период с 2000 по 2006 годы, рассчитанный коэффициент защиты составил 99%, при отсутствии статистических значимых отличий между возрастными группами у регулярно вакцинированных лиц. Коэффициент защиты после первых двух прививок имеет, по меньшей мере, такую же величину после регулярной вакцинации, то есть до завершения базового курса вакцинации третьей прививкой, однако он существенно ниже у тех, кто проходил нерегулярную вакцинацию.

В некоторых клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор сероконверсия была определена как повышение исходной величины, определенной методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), более 126 Венских ед./мл или титр NT не менее 10 после вакцинации. Сводные данные по частоте сероположительности по результатам ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации при применении стандартной схемы иммунизации представлены в таблице 1 и таблице 2.

Таблица 1.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивной реакции, определенные методом ELISA и NT