Инструкция Флюдитек раствор оральный 7,5 % саше 10 мл №15
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ФЛЮДИТЕК
(FLUDITEC)
Состав:
действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine);
1 саше (10 мл орального раствора) содержит карбоцистеина 750 мг;
другие составляющие: сахарин натрия; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); гидроксиэтилцеллюлоза; ароматизатор карамельно-ванильный; сорбита не кристаллизующийся раствор (70%); мальтит жидкий; натрия гидроксид; вода очищена.
Лекарственная форма.
Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость светло-коричневого цвета с запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов влечет за собой разрежение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.
Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Выявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.
Фармакокинетика.
После орального применения карбоцистеин быстро всасывается; пик плазменной концентрации достигается через два часа.
Биодоступность препарата является низкой, менее 10% назначенной дозы, вероятно вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень.
Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Период полувыведения составляет около 2 часов.
Клинические свойства.
Показания.
Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведение мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы
Противопоказания.
- аллергическая реакция к любому из компонентов препарата;
- пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
- и триместр беременности, в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
В период лечения Флюдитеком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Препарат повышает эффективность глюкокортикоидной| (взаимно) и антибактериальной терапии.
Особенности применения.
Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной| системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является | появляется | комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, с|из| средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).
Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат натрия (Е 219) и может вызывать аллергические реакции (удаленные во времени).
Это лекарственное средство не содержит сахар (сахароза), поэтому его могут принимать пациенты, которые соблюдают гипогликемическую или низкокалорийную диету.
Это лекарственное средство содержит мальтит жидкий и не кристаллизующийся сорбита раствор (70%). Применение средства не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное состояние).
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) – менее 100 мг на саше.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с гастродуоденальными язвами.
Данное лекарственное средство содержит натрий. 1 саше содержит 97,5 мг (4,24 ммоль) натрия. Это следует учитывать при применении препарата пациентами, которые соблюдают строгую диету с пониженным содержанием натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
При исследовании на животных никаких | тератогенных эффектов не обнаружено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков. развития не ожидается. На сегодняшний день не было ни одного сообщения | о тератогенном эффекте в послерегистрационный| период.
Данных по поводу попадания карбоцистеина в грудное молоко нет.
В период беременности (II и III триместры) и кормления грудью препарат можно применять после тщательной оценки соотношения польза для матери/риска для плода (ребенка), определяемого врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Применяют внутрь.
Флюдитек предназначен для орального применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.
Одна разовая доза: саше 10 мл содержит 750 мг карбоцистеина.
Необходимо принимать средство три раза в день, то есть по 1 саше 3 раза в день.
Это лекарственное средство могут принимать пациенты, придерживающиеся гипогликемической или низкокалорийной диеты.
Продолжительность лечения должна быть короткой и не должна превышать 5 дней.
Дети.
Флюдитек в саше можно принимать детям от 15 лет.
Передозировка.
Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.
Лечение: симптоматическая терапия.
Побочные реакции.
Очень редко расстройства пищеварения, диарея, тошнота, рвота, боль в желудке. Из-за наличия в составе Флюдитека натрия метилпарагидроксибензоата в единичных случаях могут возникнуть аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, зуд и кожная сыпь (возможно, удалены во времени). В случае побочных эффектов рекомендуется проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.
Срок годности.
18 месяцев.Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
10 мл орального раствора в 1 саше, 15 саше в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ИННОТЕРА ШУЗИ, Франция/INNOTHERA CHOUZY, Франция.
Местонахождение производителя и его адрес места его деятельности.
Рю Рене Шантеро, 41150 Шузи сюр Сис, Франция/Rue Rene Chantereau, 41150 Chouzy sur Cisse, France.
Заявитель.
ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ, Франция/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.
Местонахождение заявителя.
22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.