Инструкция Фексофаст таблетки покрытые пленочной оболочкой 180 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЕКСОФАСТ

(FEXOFAST)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 120 мг или 180 мг гидрохлорида фексофенадина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гипромелоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 17 ) .

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 120 мг: белого или почти белого цвета, выпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 180 мг: таблетки оранжевого цвета, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой.

Название и местонахождение производителя.

Микро Лабс Лимитед

92, Сипкот, Хоссур-635 126, Индия.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования.

Код АТС R06A X26.

Фексофенадин как активный метаболит терфенадина является антигистаминовым средством с селективной блокировкой Н1-гистаминовых рецепторов. Фексофенадин способен прекращать антигениндуцированный бронхоспазм у сенсибилизированного животного и высвобождение гистамина из перитонеальных мастоцидов. У лабораторных животных отмечалось отсутствие антихолинергического эффекта или α1-адренергической блокировки. Кроме того, препарат не оказывает седативного действия. Даже при концентрациях в плазме крови, в 32 раза превышавших терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на медленные калиевые канальцы сердца человека.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального применения, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,6 ч и составляет в среднем 494 нг/мл после приема в дозе 180 мг 1 раз в сутки и 427 нг/мл после приема в дозе 120 мг 1 раз в день. Связывание с белками плазмы крови – 60-70%. Основной путь выведения – экскреция с желчью, до 10% дозы экскретируется с мочой в неизмененном виде.

Фексофенадин претерпевает незначительные метаболические изменения (печеночные и внепеченочные), поэтому он проявляется в моче и фекалиях животных и людей преимущественно в неизмененном виде.

Период полувыведения фексофенадина составляет 14,4 часа.

Всасывание. После приема внутрь фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается, достигая максимальной концентрации примерно через 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации после приема дозы 180 мг 1 раз в сутки составляло примерно 494 нг/мл, а после приема 120 мг – 289 нг/мл.
Метаболизм. Фексофенадин не подвергается метаболизму в печени, препарат обнаруживается в моче и кале в основном в неизмененном виде.

Показания к применению.

Таблетки 120 мг: симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет.
Таблетки 180 мг: симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фексофенадину гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Фексофаст следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения гидрохлорида фексофенадина у пациентов этих групп.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеющим ныне сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты антигистаминного класса могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. раздел «Побочные эффекты»).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о приеме беременными женщинами недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или опосредованного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие, поэтому гидрохлорид фексофенадина нельзя применять во время беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода.

Период кормления грудью

Поскольку фексофенадин выделяется в грудное молоко, препарат нельзя использовать в период кормления грудью.

Дети. Детям младше 12 лет препарат не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Перед тем, как приступать к управлению транспортным средством, больным, принимающим Фексофаст, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Способ применения и дозы.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком, не разжевывая и запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки перед едой (соответствует 120 мг или 180 мг гидрохлорида фексофенадина, зависит от тяжести симптоматики).

- симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет - 1 таблетка, покрытая оболочкой, 120 мг;
- симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет – 1 таблетка, покрытая оболочкой, 180 мг.

Группы риска

Необходимости в коррекции дозы для больных пожилого возраста и больных с нарушением функции почек или печени нет.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания.

Передозировка.

При передозировке Фексофаста следует принимать стандартные меры (промывание желудка) для выведения препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен для выведения фексофенадина из крови.

Побочные эффекты

.

Неврологические расстройства: головные боли, сонливость, головокружение и усталость, бессонница, повышенная возбудимость и расстройства сна или необычные сновидения (ночные ужасы)

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, диарея.

Кардиальные расстройства: тахикардия, сильное сердцебиение, ощущение сжатия в груди, диспное

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, в частности отек Квинке,

Общие нарушения: утомляемость, приливы жара и системные анафилактические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Фексофенадин не метаболизируется в печени и не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме. Воздействие на QT-интервал не было связано с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности.

Доклинические исследования показали, что вышеупомянутое повышение уровня фексофенадина в плазме крови вызвано улучшением абсорбции и снижением билиарной или желудочно-кишечной экскреции. Взаимодействие с омепразолом не наблюдалось.

Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 мин до приема препарата Фексофаст снижает биодоступность гидрохлорида фексофенадина из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать 2-часовой интервал между приемом гидрохлорида фексофенадина и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

Срок годности

. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.