Инструкция Эреспал таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЕРЕСПАЛ®

(EURESPAL®)

Состав:

действующее вещество: фенcпирид;

1 таблетка содержит 80 мг фенспирида гидрохлорида;

другие составляющие: кальция гидрофосфат, дигидрат; гипромелоза; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

пленочная оболочка: глицерин; макрогол 6000; титана диоксид (Е 171); гипромелоза; магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на респираторную систему. Прочие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы.

Код ATX R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эреспал® обладает антибронхоконстрикторными и противовоспалительными свойствами, обусловленными взаимодействием нескольких связанных механизмов:

− блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

− противовоспалительное действие, которое является результатом уменьшения продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов); некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;

− блокирование α1-адренорецепторов, стимулирующих секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 6 ч после перорального применения. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

− Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

− Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

− Респираторные проявления кори, гриппа.

− Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, обладающих свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).

Особенности применения.

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспирида во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. Поэтому Эреспал не следует применять в период кормления грудью.

фертильность. Доклинические исследования относительно токсического воздействия на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию препарата Эреспал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения, или работать с другими механизмами в случае употребления алкоголя.

Способ применения и дозы.

Эреспал в форме таблеток рекомендуется применять взрослым.

Для перорального применения.

Применять перед едой.

Суточная дозировка. Обычная рекомендуемая терапевтическая доза для лечения хронических воспалительных процессов составляет 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером).

Для усиления эффекта и/или при острых заболеваниях рекомендуется применять 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером).

Курс лечения. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети.

Детям от 2 лет препарат применяют только в виде сиропа.

Передозировка.

При приеме большого количества препарата может наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее часто побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в послерегистрационный период сообщалось о нижеследующих побочных реакциях с использованием такой классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≥1/100000, <1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить существующие данные).