Инструкция Баралгин таблетки блистер №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БАРАЛГИН®

(BARALGIN®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпиверин бромида 0,1 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К-30), метилпарагидроксибензоат (Е 218), тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-желтого цвета, плоские, круглые, со скошенными краями, с линией разлома с одной стороны и надписью MICRO, выдавленной на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.

Код ATX A03D A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит три активных компонента. Благодаря комбинации спазмолитического (питофенона гидрохлорид и фенпиверина бромид) и анальгетического (натрия метамизол) компонентов препарат применяют в случае, когда необходимо получить быстрый и длительный спазмолитический эффект, а именно: при почечной колике, спазмах гладких мышц мочевыводящих путей, спазмах , желчной колике, спастической дисменорее, мигреневидных состояниях и других случаях, сопровождающихся спазмом гладкой мускулатуры и болевым синдромом. Анальгетическое действие метамизола натрия связано с центральным и периферическим механизмами. Метамизол натрия ингибирует циклооксигеназный путь метаболизма арахидоновой кислоты, а также препятствует высвобождению простагландинов, повышающих чувствительность организма к болевым раздражителям. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы и оказывает их расслабление. Фенпиверин за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее влияние на гладкие мышцы.

Фармакокинетика.

Метамизол метаболизируется в печени и выводится из организма почками. Период полувыведения основного метаболита составляет 1,8-4,6 часа. Метамизол проходит через плаценту и попадает в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания.

Ø Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазмы мочевого пузыря и мочевыводящих путей, печеночная колика, спазмы желудка и кишечника, спастическая дисменорея, дискинезия желчных путей;

Ø для кратковременного купирования болей при артралгии, невралгии, ишиалгии;

Ø как вспомогательное средство для ослабления боли после хирургических вмешательств и диагностических процедур;

Ø для кратковременного симптоматического лечения головной боли, мигренозной боли, миалгии;

Ø купирование болей при стенокардии и инфаркте миокарда.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метамизолу, производным пиразолона и/или к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевание крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи

Особые меры безопасности.

Препарат с осторожностью применяют:

– при нарушении функции почек и/или печени;

– при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

– при гиперплазии предстательной железы;

– при склонности к гипотензии и ортостатическим реакциям;

– при наличии гипертиреоидизма.

Пациенты с бронхиальной астмой, а также склонны к хроническим респираторным инфекциям и другим реакциям гиперчувствительности, а также гиперчувствительны к другим веществам, не являющимся лекарственными средствами, относятся к группе риска, в которой при использовании любого анальгетика или противоревматического лекарственного средства может возникнуть состояние шока (непереносимость анальгетика) Такая склонность к непереносимости лекарственного средства может также существовать у пациентов, реагирующих чиханием, слезотечением или сильным покраснением лица на употребление небольшого количества алкоголя.

При подозрении на наличие агранулоцитоза или тромбоцитопении следует немедленно прекратить применение лекарственного средства. Риск возникновения состояния шока значительно выше после парентерального введения, чем после перорального. Перед началом лечения Баралгином пациента необходимо опросить по истории реакций на гиперчувствительность. Особое внимание необходимо уделить показаниям к применению Баралгина, а также провести медицинское обследование пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. и с нестабильной стенокардией, недостаточностью кровообращения (в результате инфаркта миокарда).

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет значения для клиники.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При приеме одновременно: H1-рецептора, бутирофенона, фенотиазина, амантадина или хинина с Баралгином возможно усиление антихолинергического эффекта Баралгина. При введении Баралгина одновременно с циклоспорином возможно снижение уровня циклоспорина. В период лечения употребление алкоголя запрещено. Возможна окраска мочи в красный цвет. В результате выведения из организма продуктов метаболизма. Цвет мочи восстанавливается по окончании лечения. Баралгин может способствовать не точному определению уровня сахара в крови (показывать слишком низкий результат) по методу глюкозооксидазы. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы печеночных ферментов ослабляют действие метамизола натрия. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, а также аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Баралгин запрещается применять в течение периода беременности.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами.

Во время лечения Баралгином возможно снижение психико-физической активности у пациентов, управляющих транспортными средствами, а также у лиц, занимающихся видами деятельности, нуждающейся в быстрой физической и психической реакции, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, что требует быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Дозировка для взрослых и детей от 15 лет: рекомендованная доза составляет 1-2 таблетки 2-3 раза в день (максимальная суточная доза - 6 таблеток) в течение не более 3 дней.

Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Баралгин должен применяться только по назначению и под наблюдением врача.

Дети.

Дозировка для детей зависит от возраста: дети от 13 до 15 лет – по 1 таблетке 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

Передозировка.

Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: при отравлении или передозировке лечение симптоматическое. Необходимо промывание желудка или прием внутрь активированного угля.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд; редко – бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок и очень редко – токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Антихолинергические эффекты: снижение потоотделения, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны ЦНС: головокружение, нарушение зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, развитие ОПН и интерстициальный нефрит.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Таблетки №10 (10×1), №20 (10×2) – без рецепта.

Таблетки №100 (10×10) – по рецепту.

Производитель.

Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

92, Сипкот Индастриал Комплекс, Хоссур, Тамил Наду, IH-635 126, Индия.

Заявитель.

АЛЕКСФОРМ ГМБХ ЛТД.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Офис 12, 2 этаж, Квинз Хауз 180, Тоттенхэм Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Великобритания.