Амиспирон ІС таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 80 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АМИСПИРОН® ИС

(AMISPIRON ИС)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 80 мг фенспирида гидрохлорида;

другие составляющие: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на респираторную систему. Прочие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Код ATC R03D X03.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ), применение в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие аллергические проявления со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь перед едой.

Рекомендуемая терапевтическая доза для лечения хронических воспалительных процессов у взрослых составляет 2 таблетки в сутки (утром и вечером). Для усиления эффекта и/или в случае острых заболеваний – 3 таблетки в сутки (утром, днем и вечером).

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется индивидуально.

Побочные реакции.

При применении препарата могут наблюдаться приведенные ниже побочные эффекты со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по существующим данным).

Со стороны пищеварительного тракта: часто – расстройства пищеварения, тошнота, боли в желудке; частота неизвестна – диарея, рвота.

Со стороны нервной системы: редко – сонливость; частота неизвестна – головокружение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – эритема, фиксированная пигментная эритема, сыпь, крапивница, отек Квинке; частота неизвестна – зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангиоэдема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – умеренная синусовая тахикардия, уменьшающаяся после снижения дозы, артериальная гипотензия.

Общие нарушения: частота неизвестна – астения (слабость), усталость.

Передозировка.

При значительной передозировке может наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применить симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не используют.

Дети.

Не используют.

Особенности применения.

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или на способность работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, это может незначительно влиять на способность управлять автотранспортом или способность работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или после употребления алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, обладающих свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (в том числе фенспирида).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат обладает антибронхоконстрикторными и противовоспалительными свойствами, обусловленными взаимодействием нескольких связанных механизмов:

− блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

− противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов); некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;

− ингибирует α1-адренорецепторы, стимулирующие секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 6 ч после перорального применения. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетка круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение.

Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфская дорога, д.86.