Инструкция Алгезикам таблетки 15 мг блистер №20
УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины ___05.06.2018___ № ____1071____ Регистрационное удостоверение № __UA/16741/01/01__ |
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства |
АЛГЕЗИКАМ® (ALGEZIKAM®) Состав: действующее вещество: мелоксикам; 1 таблетка содержит мелоксикама 15 мг; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза, моногидрат, натрия цитрат, кросповидон, повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Лекарственная форма.Таблетки.Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки без оболочки с равномерным внешним слоем, компактной и однородной структурой, с целостными краями, желтоватого цвета, диаметром 9 мм, с линией разделения на одной из сторон. Фармакотерапевтическая группа.Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и противоревматические средства. Код АТХ М01А С06. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Алгезикам® является нестероидным противовоспалительным средством (НПВП), обладающим противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и для других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий механизм действия для всех НПВП (включая мелоксики): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления. Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет в среднем 89%. После однократного приема мелоксикама в твердой пероральной лекарственной форме (таблетки) максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 часов. При применении мелоксикам концентрация препарата в плазме крови пропорциональна дозе (Cmin и Сmax в стабильном состоянии): 0,8-2,0 мг/л. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Мелоксикам метаболизируется главным образом в результате окисления метильного радикала, прикрепленного к кольцу тиазолила. Главный метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется в небольшом количестве (9% дозы). В неизмененном виде выводится 3% дозы; половина выводится с мочой, а половина с калом. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Исследования in vitro показали, что важную роль в метаболизме мелоксикама играет изофермент CYP 2C9, меньшее значение имеют процессы с участием изофермента CYP 3A4. Равновесное состояние достигается в течение 5 дней. Общий клиренс плазмы составляет в среднем 8 мл/мин. Объем распределения низкий, в среднем 11 л. Индивидуальная вариабельность составляет около 30–40%. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама; суточную дозу 7,5 мг (половина таблетки 15 мг) мелоксикама не следует превышать. Клинические свойства. Показания.Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза. Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита. Противопоказания.- Гиперчувствительность к мелоксикаму или другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таким как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП; - язвенная болезнь в стадии обострения или в анамнезе; - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, в том числе связанное с предварительной терапией НПВП, в анамнезе, цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические расстройства; - тяжелая печеночная недостаточность; - тяжелая почечная недостаточность, не поддающаяся диализу; - детский возраст до 16 лет; - ІІІ триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); - тяжелая сердечная недостаточность; – лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.Риски, связанные с гиперкалиемией. Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, низкомолекулярные или нефракционированные гепаромин. Начало гиперкалиемии может зависеть от того, связаны ли с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии возрастает в том случае, если вышеупомянутые лекарственные средства применяются сопутствующе мелоксикаму. Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПЗ), в том числе ацетилсалициловая кислота в высоких дозах. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП (см. раздел «Особенности применения»), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г общей суточной дозы.Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды). Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте. Пероральные антикоагулянты, тиклопидин, гепарин и тромболитические средства. Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой гастродуоденальной оболочки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. раздел «Особенности применения»).В других случаях применение гепарина требует осторожности из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль МНО (международного нормализованного отношения), если доказана невозможность избегания данной комбинации. Литий. НПВП могут повышать концентрацию лития в плазме крови (в результате снижения почечной экскреции лития), которая может достигнуть токсических величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Если необходима комбинированная терапия, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.Метотрексат. НПВС могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применение НПВП пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделю) (см. раздел «Особенности применения»). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам с низкой дозой метотрексата, в частности, пациентам с нарушенной функцией почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность, если прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделя) не подверглась сопутствующему лечению мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП (см. информацию, приведенную выше) (см. раздел «Побочные реакции»).Пеметрекседы. При сопутствующем применении мелоксикама с пеметрекседом пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) прием мелоксикама следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседа в день введения и на 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациенты должны находиться под тщательным контролем. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) дозы 15 мг мелоксикама могут снизить элиминацию пеметрекседа, а следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Следовательно, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин). Диуретики. У обезвоженных пациентов лечение НПВП связано с потенциальным риском развития ОПН. Пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию и тщательный контроль функции почек после начала сопутствующего лечения. Антигипертензивные лекарственные средства (например, бета-блокаторы). При применении НПВП заметно снижается антигипертензивный эффект, что обусловлено угнетением синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющим эффектом. Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥3 г/сут) и антагонисты ангиотензина II демонстрируют синергический эффект на снижение клубочковой фильтрации в почках; эффект может быть усилен при нарушении почечной функции. Введение такого рода комбинации у пожилых и/или обезвоженных пациентов может привести к ОПН вследствие прямого воздействия на клубочковую фильтрацию. Пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию и тщательный контроль функции почек после начала сопутствующего лечения. Кроме того, сопутствующая терапия может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II, что приводит к частичной потере эффективности (за счет ингибирования простагландинов, оказывающих сосудорасширяющее действие). Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Деферасирокс. Сопутствующее применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств. Холестирамин. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50% и период полувыведения снижается до 13±3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым. Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином. Клинически значимые фармакокинетические лекарственные взаимодействия не были выявлены при сопутствующем применении антацидов, циметидина и дигоксина. Особенности применения.Побочные реакции можно минимизировать путем наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).Рекомендуемую максимальную суточную дозу нельзя превышать при недостаточном терапевтическом эффекте, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли. При отсутствии улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить. Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно обращать внимание на возможное проявление рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе. Действие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. За пациентами с АГ и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Нет недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для мелоксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного обследования. Аналогичную оценку следует проводить до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение). НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут привести к летальному исходу. Увеличение риска связано с продолжительностью применения, наличием сердечно-сосудистых заболеваний или факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Желудочно-кишечные нарушения. Как и при применении других НПВП, потенциально летальное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся в совместном применении низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски (см. информацию, приведенную) ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно применяющих лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту. дозах ≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г общей суточной дозы. Применение мелоксикама таким пациентам не рекомендуется (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксики, следует отменить лечение. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Побочные реакции»).Со стороны кожи. При применении мелоксикама сообщалось о случаях тяжелых поражений кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах таких поражений. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев – в течение первых недель лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама. Если у пациента выявили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приеме мелоксикама, применение препарата нельзя восстанавливать никогда в будущем. Параметры печени и функции почек. Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, а также повышение креатинина в сыворотке крови, азота мочевины и других отклонений лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или устойчивом подтверждении таких отклонений мелоксикам следует прекратить и провести контрольные тесты. Функциональная почечная недостаточность. НПВП путем угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов со следующими факторами риска: − пожилой возраст; − сопутствующее применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);− гиповолемия (любого генеза); − застойная сердечная недостаточность; − почечная недостаточность; − нефротический синдром; − люпус-нефропатия; − тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин < 25 г/л, или ≥ 10 по классификации Чайлда-Пью). В единичных случаях НПВП могут приводить к интерстициальным нефритам, гломерулонефритам, ренальным медуллярным некрозам или нефротическим синдромам. Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью находящихся на диализе не должна превышать 7,5 мг (половина таблетки 15 мг). Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина более 25 мл/мин). Со стороны печени. До 15% пациентов, применяющих НПВП, могут иметь повышение значений одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметные повышения АЛТ или АСТ (приблизительно в три и более раза выше нормы) наблюдались у 1% пациентов во время клинических испытаний НПВП. Дополнительно сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них с летальным исходом. Пациентов с симптомами или подозрением на печеночную дисфункцию или у которых наблюдались отклонения печеночных тестов, следует оценить развитие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности на протяжении терапии Алгезикамом. Если клинические признаки и симптомы сопоставимы с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), то применение Алгезикама следует прекратить. Задержка натрия, калия и воды. НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Поэтому у чувствительных пациентов может ускоряться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. В связи с этим пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).Комбинация с пеметрекседом. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом следует приостановить по крайней мере на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и по меньшей мере на 2 дня после введения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).Маскировка воспаления и горячки. Фармакологическое действие Алгезикама относительно уменьшения лихорадки и воспаления может осложнить диагностику при подозреваемом неинфекционном болевом состоянии. Лечение кортикостероидами. Алгезикам не может быть возможным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности. Гематологические эффекты. У пациентов, получающих НПВП, включая Алгезикам, возможна анемия. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопическим или неполностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при длительном лечении НПВП, включая Алгезикам, следует контролировать гемоглобин или гемокрит, если имеются симптомы и признаки анемии. НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременно и обратимо. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих Алгезикам и у которых возможны побочные влияния на изменения функции тромбоцитов, в частности нарушения свертывания крови, или пациентов, получающих антикоагулянты. Пациенты с имеющейся астмой. Пациенты с астмой могут иметь аспиринчувствительную астму. Применение аспирина у пациентов с аспиринчувствительной астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП Алгезикам не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно назначать пациентам с имеющейся астмой. Гиперкалиемия. Гиперкалиемия может способствовать сахарному диабету или одновременному применению лекарственных средств, повышающих калиемию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таких случаях следует регулярно проводить контроль уровней калия.Анафилактические реакции. Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксики. Алгезикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, у которых сообщалось о ринитах или без назальных полипов или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения аспирина или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции. Остальные предупреждения. Побочные реакции часто хуже переносятся пожилыми, слабыми или ослабленными больными, требующими тщательного контроля. Как при приеме других нестероидных противовоспалительных средств, так и при применении Алгезикама.® нужно особую осторожность проявлять в отношении пожилых пациентов, у которых часто возможны нарушения функции почек, печени и сердца.Как и большинство НПВП, мелоксикам может скрывать симптомы инфекционного заболевания. В связи с тем, что препарат содержит лактозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. Применение в период беременности или кормления грудью. Репродуктивная функция. Применение мелоксикама может повлиять на репродуктивную функцию и не рекомендовано женщинам, пытающимся забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама. Беременность. Более высокая дозировка, чем рекомендовано, может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша. Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением необходимости. Если женщина пытается забеременеть или в I и II триместрах беременности применяет мелоксики, дозировка и продолжительность лечения должны быть по меньшей мере. В ходе ІІІ триместра беременности лекарственные средства класса ингибиторов синтеза простагландинов могут привести к сердечной токсичности плода (легочной гипертензии с преждевременным закрытием артериального протока) и почечной недостаточности или могут подавлять сокращение матки, что приводит к задержке или затяжке родов. Поэтому мелоксикам противопоказан в ІІІ триместре беременности. Лактация. НПВП, как известно, могут проникать в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется назначать их кормящим грудью женщинам. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Специальных исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако на основании фармакодинамического профиля и наблюдавшихся побочных реакций можно предположить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам с нарушением зрения, сонливостью или другими нарушениями центральной нервной системы рекомендуется воздержаться от вождения или работы с другими механизмами. Способ применения и дозы.Применяют перорально. Общее количество лекарственного средства следует применять разово, запивая водой или другой жидкостью, во время приема пищи. Побочные реакции можно минимизировать путем наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. «Особенности применения»). Следует периодически пересматривать терапию, чтобы оценить потребность пациента в симптоматическом облегчении и ответ на лечение.Обострение остеоартроза: 7,5 мг/сутки (половина таблетки 15 мг). При необходимости дозу можно увеличить до 15 мг/сут. Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. Дозу можно снизить до 7,5 мг (половина таблетки 15 мг) мелоксикама в день в зависимости от терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза составляет 15 мг мелоксикама. Особые категории пациентов. Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском побочных реакций. Рекомендованная доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг/сут (половина таблетки 15 мг). Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг (половина таблетки 15 мг) в сутки (см. раздел «Особенности применения»)..Почечная недостаточность. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью находящихся на диализе доза не должна превышать 7,5 мг (половина таблетки 15 мг) в сутки. Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (а именно пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. Относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без диализа см. См. раздел «Противопоказания».Печеночная недостаточность. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется. Относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. См. раздел «Противопоказания».Дети. Не рекомендуется использовать детям до 16 лет. Передозировка.Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом обратимы при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к повышению артериального давления, ОПН, дисфункции печени, угнетению дыхания, комы, судорог, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактических реакциях при терапевтическом применении НПВП, которые также могут наблюдаться при передозировке. При передозировке НПВП рекомендованы симптоматические и поддерживающие меры. Исследования показали ускорение выведения мелоксикама в результате приема 4 пероральных доз холестирамина 3 раза в день. Побочные реакции.Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП. Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). ).Большинство наблюдаемых побочных эффектов желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, молота, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Особенности применения). С меньшей частотой наблюдался гастрит.Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (см. раздел «Особенности применения»).Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны кровеносной и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – отклонение показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения; очень редко – агранулоцитоз (см. «Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции»). Со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных; неизвестно – анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок. Психические расстройства: редко – смена настроения, ночные кошмары; неизвестно – спутанность сознания, дезориентация, бессонница. Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость; Со стороны органов зрения: редко – расстройства функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердцебиение; сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП; нечасто – повышение АД, приливы. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – астма у пациентов с аллергией на аспирин и другие НПВП; неизвестно – инфекции верхних дыхательных путей, кашель. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – расстройства пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея; нечасто – скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка; редко – колит, гастродуоденальная язва, эзофагит; очень редко – желудочно-кишечная перфорация; неизвестно – панкреатит. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – нарушение функции печени (например, повышенный уровень трансаминазы или билирубина); очень редко – гепатит; неизвестно – желтуха, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – ангионевротический отек, зуд, сыпь; редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница; очень редко – буллезный дерматит, мультиформная эритема; неизвестно реакции фоточувствительности, эксфолиативный дерматит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), изменения показателей функции почек (повышение креатинина и мочевины сыворотки);очень редко – ОПН, в частности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»);неизвестно – инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания. Общие нарушения при применении: нечасто – отек, включая отек нижних конечностей; неизвестно – гриппоподобные симптомы. Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции. Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, лечившихся мелоксикамом и другими потенциально миелотоксическими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).Побочные реакции, которые не наблюдались при применении препарата, но которые общепринято характерны для других соединений класса.Органическое почечное поражение, вероятно, приводит к ОПН: сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).Срок годности.2 года.Условия хранения.Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. КО «МАГИСТРА С энд С» Т. А. В. / SC MAGISTRA C&C SRL Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. Был. Аурель Влайка № 82А, город Констанца, округ Констанца, индекс 900055, Румыния/B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta, cod 900055, Jud. Константа, Румыния. Заявитель. САНВЕЗА ЛАБ ГмбХ/ SANWEZZA LAB GmbH. Местонахождение заявителя. Гевербепаркштрассе 10, 2-й этаж, офис, 1220 Вена, Австрия. Дата последнего просмотра. 05.06.2018. |