Заказы
Заказы
Избранное
Избранное
star_on

Инструкция Акувайл капли глазные раствор 4,5 мг/мл флакон 0,4 мл №30

Allergan Sales
Артикул: 1037900
Акувайл капли глазные раствор 4,5 мг/мл флакон 0,4 мл №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АККУВАЙЛТМ

(ACUVAILTM)

Состав:

действующее вещество: кеторолака трометамин;

1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 4,5 мг;

другие составляющие: кармелоза натрия, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная разбавленная, вода очищенная.

Лекарственная форма

. Капли глазные, раствор.

Фармакотерапевтическая группа

. Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак.

Код ATC S01B C05.

Клинические свойства.

Показания.

Боль и воспаление после хирургического лечения катаракты.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

По одной капле препарата Акувайл закапывают в пораженный глаз дважды в сутки, начиная за один день до операции по поводу катаракты, продолжая в день операции и в течение первых 2 недель послеоперационного периода.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались у 1-6% пациентов, были повышенное внутриглазное давление, конъюнктивальная гиперемия и/или кровоизлияние, отек роговицы, глазная боль, головная боль, слезотечение и затуманенное зрение. Некоторые из этих эффектов могут являться следствием хирургических процедур по поводу лечения катаракты.

Передозировка

.

Обычно передозировка не приводит к тяжелым последствиям. При случайном проглатывании необходимо выпить достаточное количество жидкости для разведения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенные эффекты.

Беременность, категория С: адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат Акувайл следует применять в период беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При применении на животных после 17-го дня беременности при пероральном применении 1,5 мг/кг/день (примерно в 300 раз больше обычной дневной дозы при топическом офтальмологическом применении) кеторолака трометамин привел к дистонии и увеличению смертности среди новорожденных.

Нетератогенные эффекты.

Из-за влияния препаратов ингибиторов простагландина на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока) необходимо избегать применения препарата Акувайл на поздних периодах беременности.

Поскольку большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, необходимо с осторожностью применять препарат Акувайл™ кормящим грудью.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому Акувайл не следует применять в педиатрической практике.

Особенности применения.

Замедленное заживление ран

Местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлить или задержать процесс заживления.

Пациентам необходимо сообщить о возможности замедления или задержки заживления при применении НПВП.

Возникновение перекрестной чувствительности

Необходимо с осторожностью применять препарат для лечения лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП.

Увеличение времени кровотечения

При применении некоторых НПВП существует риск увеличения времени кровотечения из-за вмешательства в процесс агрегации тромбоцитов. Сообщалось, что НПВП, применяемые для лечения глаз, могут вызвать повышенное кровотечение в очковых тканях (включая кровоизлияния в переднюю камеру глаза) в сочетании с очковой хирургией.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Акувайл™ пациентам, имеющим склонность к кровотечению или другим медицинским средствам, которые могут увеличить время кровотечения.

Корнеальные эффекты

Применение местных НПВП может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, подверженных заболеванию, длительное применение топических НПВП может привести к расслоению эпителия, утончению роговицы, эрозии роговицы, язвы роговицы и перфорации роговицы. Эти события могут стать угрозой потери зрения. Пациенты с признаками расслоения эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение местных НПВП и пройти обследование роговицы.

Постмаркетинговый опыт по применению местных НПВП позволяет предположить, что пациенты, перенесшие осложненные очковые операции, пациенты с энергией роговицы, эпителиальными дефектами роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например, синдромом «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными операциями. в течение короткого периода времени могут подвергаться увеличенному риску возникновения корнеальных побочных действий, которые могут стать угрозой потери зрения. Местные НПВП следует применять с осторожностью для данных групп пациентов.

Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП также позволяет предположить, что применение ранее, чем за 1 сутки до операции или позже, чем через 14 суток после операции, может увеличить риск для пациента по поводу возникновения и сложности корнеальных побочных действий.

Интеркурентные очные состояния

Пациентам необходимо сообщить о том, что в случае возникновения интеркуррентных состояний со стороны органов зрения (например, травма или инфекция) или проведения офтальмологической операции следует обратиться к врачу-офтальмологу для решения вопроса о возможности дальнейшего лечения Акувайлом.

Сопутствующая местная терапия

Акувайл можно применять вместе с другими местными офтальмологическими лекарственными средствами, такими как альфа-агонисты, бета-адреноблокаторы, препараты для лечения паралича аккомодации и мидриатические средства.

Если пациент применяет более одного офтальмологического препарата, следует соблюдать интервал между закапываниями как минимум 5 мин.

Применение при использовании контактных линз

Препарат Акувайл не следует применять при использовании контактных линз.

Предупреждение микробного загрязнения продукта

Флаконы предназначены только для одноразового использования. Пациентам следует сообщить, что раствор из одного флакона для одноразового индивидуального использования должен быть использован сразу после вскрытия флакона для закапывания в поврежденный глаз. Количество оставшегося во флаконе препарата подлежит утилизации сразу после применения. Не допускайте касания наконечника флакона глаз или поверхности вокруг глаз, поскольку это может привести к загрязнению наконечника бактериями, вызывающими глазные инфекции. Серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут являться результатом применения загрязненных растворов.

Пациенты пожилого возраста

Нет общей клинической разницы в безопасности или эффективности применения препарата между пациентами пожилого возраста и другими взрослыми пациентами.

Хранить флаконы в пакетах из фольги с закрытыми концами в защищенном от света месте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не предполагается неблагоприятных эффектов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, хотя пациентов необходимо предупредить о возможности ощущения затуманенного зрения при применении препарата Акувайл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сопутствующие офтальмологические препараты должны применяться как минимум через 5 мин после инстилляции препарата Акувайл.

Местные кортикостероиды также известны как замедляющие или задерживающие процесс заживления средства. Сопутствующее лечение местными НПВП и местными стероидами может увеличить риск возникновения проблем с заживлением.

Существует риск возникновения перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кеторолака трометамин – нестероидное противовоспалительное средство.

Кеторолака трометамин оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, что обусловлено его способностью подавлять биосинтез простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов E2 в жидкой влаге глаза.

Кеторолака трометамина не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление, однако изменения внутриглазного давления могут произойти после хирургического лечения катаракты.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика офтальмологического раствора кеторолака трометамина 0,45% у людей не изучалась.

Две капли офтальмологического раствора кеторолака трометамина 0,5%, инстилированные в глаза пациентов за 12 часов и 1 час до хирургического лечения катаракты, достигли средней концентрации кеторолака 95 нг/мл в водянистой влаге 8 из 9 глаз, которые были проверены (0 до 170 нг/мл).

Одна капля офтальмологического раствора 0,5% кеторолака трометамина, установленная в глаз, имеет достаточную для выявления концентрацию кеторолака в плазме крови в диапазоне от 11 до 22 нг/мл на 10-й день топического лечения глаз. Диапазон концентрации после применения офтальмологического раствора кеторолака трометамина 0,5% три раза в день составляет от примерно 4 до 8% равновесной средней минимальной концентрации в плазме.

Фармацевтические характеристики:

Основные физико-химические характеристики: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, раствор.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Количество оставшегося во флаконе препарата подлежит утилизации сразу после первого применения.

Условия хранения

.

Хранить при температуре 25 °C, разрешенная амплитуда колебания: 15-30 °C.

Хранить флаконы в пакетах из фольги с закрытыми концами в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 0,4 мл в прозрачных флаконах для одноразового использования, изготовленных из ПЭНП.

30 флаконов (6 упаковок из фольги Х 5 флаконов в каждой упаковке) запечатаны в картонную пачку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Аллерган Сейлс ЛЛС.

Местонахождение.

8301 Марс Драйв,

Уэйко, Техас 76712, США.

Владелец регистрационного удостоверения.

Аллерган, Инк., 2525 Дюпонт Драйв,

Ирвайн, Калифорния 92612, США.