Інструкція Пріліджі 60мг таблетки вкриті плівковою оболонкою №3
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПРІЛІДЖИ® 30 мг / ПРІЛІДЖИ® 60 мг
(PRILIGY® 30 mg / PRILIGY® 60 mg )
Склад:
діюча речовина: дапоксетин;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дапоксетину гідрохлориду 33,6 або 67,2 мг, що відповідає дапоксетину 30 або 60 мг відповідно;
допоміжні речовини: ядро: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелози натрієва сіль, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка:
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг: Powder Grey 4 (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172));
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг: Powder Grey 3 (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.Основні фізико-хімічні властивості:
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг: сірі, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «30» всередині трикутника на одній стороні і чистою зворотною стороною;
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг: сірі, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «60» всередині трикутника на одній стороні і
чистою зворотною стороною.
Фармакотерапевтична група.
Інші урологічні засоби.Код АТХ G04B X14.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Дапоксетин є сильнодіючим селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну. Еякуляція у людини регулюється, в першу чергу, симпатичною нервовою системою. Еякуляцію запускає спінальний рефлекторний центр за участю стовбура мозку, на який виявляє первинний вплив ряд ядер мозку (медіальні преоптичні і паравентрикулярні ядра).
Механізм дії дапоксетину при передчасній еякуляції, імовірно, пов'язаний з інгібуванням зворотного захоплення серотоніну нейронами і подальшим посиленням впливу нейромедіаторів на пре-і постсинаптичні рецептори.
Клінічна ефективність і безпека.
Ефективність Пріліджи® при лікуванні передчасної еякуляції була встановлена при проведенні п'яти подвійних сліпих клінічних досліджень з контролем плацебо, в рамках яких був рандомізований загалом 6081 пацієнт. Вік пацієнтів був від 18 років. За 6 місяців до включення даних осіб у дослідження у них в більшості статевих актів була передчасна еякуляція. Передчасна еякуляція визначалася відповідно до діагностичних критеріїв DSM-IV (Керівництво з діагностики і статистики психічних розладів): короткий час настання еякуляції (латентний час інтравагінальної еякуляції [IELT; час від вагінальної пенетрації до моменту інтравагінальної еякуляції] становить менше ніж дві хвилини, що вимірювалося з використанням секундоміра в чотирьох дослідженнях), слабкий контроль над еякуляцією, а також обумовлені даним станом значний стрес або складності в міжособистісних стосунках.
Особи з іншими видами статевої дисфункції, включаючи еректильну дисфункцію, а також особи, які застосовують інші лікарські засоби для лікування ПЕ, були виключені з усіх досліджень.
Результати всіх рандомізованих досліджень зіставні. Ефективність спостерігалася після 12 тижнів лікування. Одне дослідження включало пацієнтів як з країн ЄС, так і з інших країн, тривалість їхнього лікування дорівнювала 24 тижням. У дослідженні 1162 пацієнти були рандомізовані: 385 приймали плацебо, 388 пацієнтів приймали Пріліджи® 30 мг у разі потреби, 389 пацієнтів приймали Пріліджи® 60 мг у разі потреби. Середнє значення і середній IELT (Intravaginal Ejaculatory Latency Time – інтравагінальний латентний час еякуляції) в кінці дослідження представлені в таблиці 1, а загальний розподіл пацієнтів, які досягли принаймні певного рівня середнього показника IELT (Intravaginal Ejaculatory Latency Time - інтравагінальний латентний час еякуляції) в кінці дослідження представлені в таблиці 2. Інші дослідження та сукупний аналіз даних на 12-му тижні дали схожі результати.
Таблиця 1: Середнє значення та медіана показника IELT в кінці дослідження, обчислені методом найменших квадратів*
Середній IELT |
Плацебо |
Пріліджи® 30 мг |
Пріліджи® 60 мг |
Медіана |
1,05 хв |
1,72 хв |
1,91 хв |
Різниця в порівнянні з плацебо [95 % CI] |
|
0,6 хв ** [0,37; 0,72] |
0,9 хв** [0,66; 1,06] |
Середнє значення, обчислене методом найменших квадратів |
1,7 хв |
2,9 хв |
3,3 хв |
Різниця в порівнянні з плацебо [95 % CI] |
|
1,2 хв ** [0,59; 1,72] |
1,6 хв** [1,02; 2,16] |