Інструкція Наадін таблетки вкриті оболонкою 2 мг/ 0,03 мг блістер №21
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
НААДІН (NAADINE)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Склад: діючі речовини: етинілестрадіол, дієногест; 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить дієногесту 2 мг, етинілестрадіолу 0,03 мг; допоміжні речовини: повідон; крохмаль прежелатинізований; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; Opadry II White 85F18422 (поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Лікарська форма.Таблетки, вкриті оболонкою. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Фармакотерапевтична група.Гормональні контрацептиви для системного застосування.Код АТС G03А A16. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Клінічні характеристики. Показання.Контрацепція (запобігання вагітності). Лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок, які застосовують пероральну контрацепцію для запобігання небажаної вагітності.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Протипоказання.Препарат не слід застосовувати за наявності хоча б одного зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату, його прийом слід негайно припинити. - Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або цереброваскулярний розлад нині або в анамнезі. - Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія). - Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу. - Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі. - Цукровий діабет з ураженням судин. - Тяжке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми. - Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних). - Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від статевих гормонів. - Вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології. - Відома чи підозрювана вагітність. - Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Спосіб застосування та дози.При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь невдач становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь невдач може зростати. Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці/добу протягом 21-го дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у застосуванні препарату.
Початок застосування препарату - Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались Застосування препарату слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати прийом також з 2-5-го дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар’єрний) протягом перших 7 днів застосування препарату. - Перехід з іншого КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру Бажано розпочати застосування препарату наступного дня після прийому останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів. - Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном Можна розпочати застосування препарату у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. - Після аборту в першому триместрі вагітності Можна починати застосування препарату одразу ж. У такому випадку немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції. - Після пологів або аборту в другому триместрі У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю». Рекомендується розпочинати застосування препарату з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перш ніж почати приймати препарат, слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
Що робити у випадку пропуску прийому таблетки Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:
1. Перерва між прийомами таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями.
§ 1-й тиждень Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.
§ 2-й тиждень Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
§ 3-й тиждень Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у застосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення таблеток з попередньої, тобто не повинно бути перерви між застосуванням таблеток з різних упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення приймання таблеток з другої упаковки, хоча під час застосування препарату може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча. Можна також припинити приймання таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в застосуванні препарату, то ймовірна вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж почати застосування таблеток з нової упаковки.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після прийому таблетки Наадін, ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, тому слід дотримуватись інструкцій як у випадку пропуску таблеток.
Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки препарату Наадін із нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. Якщо є бажання, можна продовжити приймати препарат аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай застосування препарату відновлюють після 7-денної перерви у прийомі таблеток.
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у застосуванні препарату на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).
Пацієнти літнього віку Препарат Наадін не показаний після настання менопаузи.
Пацієнти з печінковою недостатністю Препарат Наадін протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.
Пацієнти з нирковою недостатністю Застосування препарату Наадін пацієнтам з порушеннями функції нирок спеціально не вивчалося. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування для цієї групи пацієнтів.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Побічні реакції.Побічні реакції препарату спостерігалися при застосуванні за показаннями «контрацепція»та «лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок, які обрали пероральну контрацепцію для запобігання небажаної вагітності».Частота побічних реакцій підсумована у таблиці нижче. У кожній колонці побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часті (від ≥1/100 до ≤ 1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100) і поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000). Інші побічні реакції, частоту яких не можна оцінити, зазначені у колонці «Частота невідома».
|