Інструкція ФСМЕ-Імун вакцина проти кліщового енцефаліту суспензія для ін'єкцій 1 доза шприц 0,5 мл для дорослих №1

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

ФСМЕ-ІМУН / FSME-IMMUN

ФСМЕ-ІМУН Джуніор / FSME-IMMUN Junior

Вакцина для профілактики кліщового енцефаліту культуральна інактивована очищена сорбована

 

Склад:

діюча речовина: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus;

1 доза вакцини 0,25 мг містить вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl) 1,2 1,2 мкг;

1 доза вакцини 0,5 мг містить вірусу кліщового енцефаліту (штам Neudörfl) 1,2 2,4 мкг;

1 -  адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (0,17 міліграма Al3+)

 2 - вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF)

допоміжні речовини: гідроксид алюмінію, гідратований  (Al3+), сироватковий альбумін людини, натрію хлорид, динатрію фосфатдигідрат Na2HPO4 x 2H2O, калію дигідрофосфат KH2PO4, сахароза, формальдегід, протаміну сульфат, неоміцин і гентаміцин, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: після струшування вакцина являє собою білувату, опалесцентну суспензію.

 

Фармакотерапевтична група.

Вакцини проти енцефаліту. Інактивована вірусна вакцина проти кліщового енцефаліту.

КОД АТХ J07B A01.

 

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакодинамічний ефект вакцини полягає у створенні достатньо високої концентрації антитіл до вірусу кліщового енцефаліту для забезпечення захисту від вірусу кліщового енцефаліту.

Коефіцієнт захисту попереднього та існуючого покоління вакцин проти кліщового енцефаліту був визначений під час безперервного моніторингового дослідження, яке охоплювало все населення Австрії з 1984 року. У цьому моніторинговому дослідженні було встановлено, що коефіцієнт захисту після другої вакцинації становив понад 90 % і понад     97 % – після завершення схеми первинної вакцинації (3 щеплення). У цьому ж моніторинговому дослідженні за період з 1994 по 2003 рік було встановлено, що коефіцієнт захисту у дітей становив понад 98 % після завершення схеми первинної вакцинації (3 щеплення). Виходячи з результатів наступного моніторингового дослідження, що охоплювало все населення Австрії, у період з 2000 по 2006 роки, розрахований коефіцієнт захисту становив 99 %, при відсутності статистичних значимих відмінностей між віковими групами у регулярно вакцинованих осіб. Коефіцієнт захисту після перших двох щеплень має, щонайменше, таку саму величину після регулярної вакцинації, тобто до завершення базового курсу вакцинації третім щепленням, однак він суттєво нижчий у тих, хто проходив нерегулярну вакцинацію.

У деяких клінічних дослідженнях вакцини ФСМЕ-ІМУН Джуніор сероконверсія була визначена як підвищення вихідної величини, визначеної методом твердофазного імуноферментного аналізу (ELISA), більше 126 Віденських од./мл або титр NT не менше 10 після вакцинації. Зведені дані щодо частоти серопозитивності за результатами ELISA та NT через 21 день після другої та третьої вакцинацій при застосуванні стандартної схеми імунізації представлені у таблиці 1 і таблиці 2.

Таблиця 1.

Звичайна схема імунізації, сумарні показники серопозитивної реакції1, визначені методом ELISA та NT