Інструкція Бікард таблетки вкриті плівковою оболонкою 10 мг блістер №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Бікард®

 (BICARD®)

 

Склад:

діюча речовина: bisoprolol;

1 таблетка містить бісопрололу фумарату відповідно 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію гідрофосфат безводний, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, заліза оксид жовтий (Е 172).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Селективні блокатори бета-адренорецепторів.

Код АТС С07А В07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

- Артеріальна гіпертензія;

- ішемічна хвороба серця (стенокардія);

- хронічна серцева недостатність із систолічною дисфункцією лівого шлуночка у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – серцевими глікозидами.

 

Протипоказання.

 - Гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стані декомпенсації, які потребують інотропної терапії;                                                                     

 -   кардіогенний шок;

 -   атріовентрикулярна блокада II і III ступеня;

 -   синдром слабкості синусового вузла;

 -   виражена синоатріальна блокада;

 -   симптоматична брадикардія;                                                   

   -   симптоматична артеріальна гіпотензія;

 -   тяжка форма бронхіальної астми або тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень;

 -   пізні стадії порушення периферичного кровообігу, хвороба Рейно;

 -   феохромоцитома, що не лікувалася;

 -   метаболічний ацидоз;

 -   підвищена чутливість до бісопрололу або інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат Бікард® слід приймати, не розжовуючи, вранці натще або під час сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини.

 

Артеріальна гіпертензія; ішемічна хвороба серця (стенокардія).

Рекомендована доза становить 5 мг  (1 таблетка препарату Бікард® по 5 мг) на добу. У випадку помірної гіпертензії (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст) підходить доза 2,5 мг.

За необхідності добова доза може бути підвищена до 10 мг (1 таблетка препарату Бікард® по 10 мг) на добу. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Зміна та коригування дози встановлюється лікарем індивідуально залежно від стану пацієнта.

Бікард® обов’язково застосовують з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця, що супроводжується серцевою недостатністю.

 

Хронічна серцева недостатність із систолічною дисфункцією лівого шлуночка у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, при необхідності – серцевими глікозидами.

Стандартна терапія хронічної серцевої недостатності: інгібітори АПФ (або блокатори ангіотензинових рецепторів у разі непереносимості інгібіторів АПФ), блокатори бета-адренорецепторів, діуретики і, за необхідності, серцеві глікозиди.

Бікард® призначають для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю без ознак загострення.

Лікування хронічної серцевої недостатності бісопрололом розпочинається відповідно до поданої нижче схеми титрування та може коригуватися залежно від індивідуальних реакцій організму.

-         1,25 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом 1 тижня, підвищуючи до

-         2,5 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступного 1 тижня, підвищуючи до

-         3,75 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступного 1 тижня, підвищуючи до

-         5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступних 4-х тижнів, підвищуючи до

-         7,5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступних 4-х тижнів, підвищуючи до

-         10 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу як підтримуюча терапія.

 

* При необхідності застосування дозування менше 2,5 мг рекомендується застосовувати іншу лікарську форму.

 

Максимальна рекомендована доза бісопрололу фумарату становить 10 мг 1 раз на добу.

На початку лікування стійкої хронічної недостатності необхідно проводити регулярний моніторинг. Протягом фази титрування необхідний контроль за наступними показниками життєдіяльності (артеріальний тиск, частота серцевих скорочень) і симптомами прогресування серцевої недостатності.

Модифікація лікування.

Якщо під час фази титрування або після неї спостерігається погіршення серцевої недостатності, розвивається артеріальна гіпотензія або брадикардія, рекомендується коригування дози препарату, що може потребувати тимчасового зниження дози бісопрололу або, можливо, призупинення лікування. Після стабілізації стану пацієнта лікування препаратом продовжують.

Курс лікування препаратом Бікард® тривалий.

Не слід припиняти лікування раптово та змінювати рекомендовану дозу без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до погіршення стану пацієнта. У разі необхідності лікування препаратом слід завершувати повільно, поступово знижуючи дозу.

 

 

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю.

Артеріальна гіпертензія; ішемічна хвороба серця. Для  пацієнтів з порушенням функцій печінки або нирок легкого і середнього ступеня тяжкості підбір дози зазвичай робити не потрібно. Пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) і пацієнтам з тяжкою формою печінкової недостатності доза не повинна перевищувати добову дозу 10 мг Бікард®.

Хронічна серцева недостатність. Немає даних щодо фармакокінетики бісопрололу у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю одночасно з порушеннями функції печінки та/або нирок, тому збільшувати дозу необхідно з обережністю.

    Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

    

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100),

рідко (> 1/10000 і < 1/1000),  дуже рідко  (< 1/10000).

З боку серця.

Дуже часто: брадикардія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто: ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю)

Нечасто: порушення атріовентрикулярної провідності, брадикардія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця), ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).

З  боку нервової системи.

Часто: запаморочення*, головний біль*.

Рідко: сінкопе.

З боку органів зору.

Рідко: зниження сльозовиділення (треба враховувати при носінні контактних лінз).

Дуже рідко: кон’юнктивіт.

З боку органів слуху.

Рідко: погіршення слуху.

З боку дихальної системи.

Нечасто: бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі та хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів.

Рідко: алергічний риніт.

З боку травного тракту.

Часто: нудота, блювання, діарея, запор.

З боку шкіри та сполучних тканин.

Рідко: реакції гіперчутливості - свербіж, почервоніння, висипання.

Дуже рідко: алопеція. При лікуванні ß-блокаторами може спостерігатись погіршення стану хворих на псоріаз у вигляді псоріатичного висипання, алопеція.

З боку кістково-м’язової системи.

Нечасто:  м’язова слабкість, судоми.

З боку печінки.

Рідко: гепатит.

З боку судинної системи.

Часто: відчуття холоду або оніміння в кінцівках, артеріальна гіпотензія (особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю).

З боку репродуктивної системи.

Рідко: порушення потенції.

Психічні розлади.

Нечасто: депресія, порушення сну.                 

Рідко: нічні кошмари, галюцинації.

Лабораторні показники.

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення активності печінкових ферментів у плазмі крові (АСТ, АЛТ).

Загальні розлади.

Часто: астенія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), втомлюваність*.

Нечасто: астенія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).

* Стосується тільки пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця. Ці симптоми зазвичай виникають на початку терапії, слабко виражені і зникають протягом перших 1-2 тижнів.

   У разі виникнення побічних явищ або небажаних реакцій необхідно негайно      проінформувати лікаря.

   

Передозування.

Найбільш частими ознаками передозування препаратом Бікард® є брадикардія, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, гіпоглікемія і бронхоспазм. Існує широка варіабельність індивідуальної чутливості до однократної високої дози бісопрололу, пацієнти з серцевою недостатністю можуть бути більш чутливі до препарату.

У випадку передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Залежно від ступеню передозування припиняють лікування препаратом та проводять підтримуючу і симптоматичну терапію. Є обмежені дані, що бісопролол важко піддається діалізу.

При брадикардії: внутрішньовенне введення атропіну. Якщо реакція відсутня, з обережністю вводять ізопреналін або інший препарат з позитивним хронотропним ефектом. У виняткових випадках вводять штучний водій ритму.