Авастин концентрат для розчину для інфузій 400 мг/16 мл флакон №1
Написати відгук
Основні властивості
Характеристики
| Торгова назва | Авастин |
| Діюча речовина | Бевацизумаб |
| Виробник | Рош |
| Країна виробництва | Швейцарія |
| Форма | Інфузії |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код ATC | L01X C Моноклональні антитіла L01X C07 Бевацизумаб |
Інструкція Авастин концентрат для розчину для інфузій 400 мг/16 мл флакон №1
ІНСТРУКЦІЯ
про застосування медичного імунобіологічного препарату
АВАСТИН®
(AVASTIN®)
Склад:
діюча речовина: bevacizumab;
1 флакон (4 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 100 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;
1 флакон (16 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 400 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;
допоміжні речовини:
α,α-трегалози дигідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; полісорбат 20; вода для ін'єкцій.
Лікарська форма.
Концентрат для розчину для інфузій.Основні фізико-хімічні властивості: прозора або опалесцентна рідина, безбарвна або світло-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Інші антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.
КОД АТХ L01Х С07.
Імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бевацизумаб – рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, що одержують за допомогою ДНК-технології у клітинах яєчників китайського хом’ячка. Бевацизумаб зв’язується з фактором росту ендотелію судин (VEGF), ключовим фактором утворення і розвитку судин, і таким чином пригнічує зв’язування VEGF з його рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) і KDR (VEGFR-2) на поверхні ендотеліальних клітин.
Нейтралізація біологічної активності фактору росту ендотелію судин призводить до зниження васкуляризації пухлин, нормалізує неуражені пухлиною судини, пригнічує утворення нових судин у пухлині, таким чином пригнічуючи ріст пухлини.
Введення бевацизумабу спричиняє пригнічення метастатичного прогресування захворювання та зниження мікросудинної проникності при різних пухлинах людини, включаючи рак ободової кишки, молочної залози, підшлункової та передміхурової залози.
Клінічна ефективність
Клінічне дослідження |
Групи порівняння |
Загальна виживаність, місяців (медіана) |
Виживаність без прогресування, місяців (медіана) |
|
Метастатичний колоректальний рак (мКРР) в комбінації з хіміотерапією (ХТ) на основі похідних фторпіримідину |
||||
Перша лінія лікування мКРР* |
Авастин® 5 мг/кг 1 раз на 2 тижні+IFL, n=402 |
20,3 (ВР 0,66, p=0,00004) |
10,6 (ВР 0,54, р˂0,0001) |
|
Плацебо+IFL, n=411 |
15,6 |
6,2 |
||
Друга лінія лікування мКРР* |
Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+FOLFOX4, n=293 |
13,0 (ВР 0,751, р=0,0012) |
7,5 (ВР 0,518, р˂0,0001) |
|
FOLFOX4, n=292 |
10,8 |
4,5 |
||
Продовження лікування бевацизумабом після першого прогресування мКРР* |
Авастин®+ ХТ на основі фторпіримідину + іринотекан/оксаліплатин, n=409 |
11,2 (ВР 0,81, р=0,0062) |
5,7 (ВР 0,68, р˂0,0001) |
|
ХТ на основі фторпіримідину +іринотекан/оксаліплатин, n=410 |
9,8 |
4,1 |
||
Перша лінія лікування метастатичного раку молочної залози |
||||
В комбінації з паклітакселом** |
Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+паклітаксел, n=368 |
26,5 (ВР 0,869, р=0,1374) |
11,4 (ВР 0,421, р˂0,0001) |
|
Паклітаксел, n=354 |
24,8 |
5,8 |
||
В комбінації з капецитабіном ** |
Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні+капецитабін, n=409 |
(ВР 0,88, р=0,33) |
8,6 (ВР 0,69, р=0002) |
|
Плацебо+капецитабін, n=206 |
5,7 |
|||
Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного чи рецидивуючого недрібноклітинного раку легень, за винятком переважно плоскоклітинного раку легень у комбінації з ХТ на основі похідних платини |
||||
Перша лінія лікування* |
Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні +карбоплатин/паклітаксел, n=444 |
12,3 (ВР 0,80, р=0,003) |
6,4 (ВР 0,65, р˂0,0001) |
|
Карбоплатин/паклітаксел, n=434 |
10,3 |
4,8 |
||
Лікування розповсюдженого та/чи метастатичного нирковоклітинного раку |
||||
Перша лінія лікування у комбінації з інтерфероном α-2а* |
Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+ інтерферон α-2а, n=327 |
23,3 (ВР 0,91, p=0,3360) |
10,2 (ВР 0,63, р˂0,0001) |
|
Плацебо+інтерферон α-2а, n=322 |
21,3 |
5,4 |
||
Лікування розповсюдженого епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини |
||||
Перша лінія терапії лікування у комбінації з карбоплатином і паклітакселом** |
Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів + Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні до 15 місяців/прогресування, n=623 |
43,8 (ВР 0,88, р˂0,0641) |
14,7 (ВР 0,70, р˂0,0001) |
|
6 циклів: карбоплатин/паклітаксел+плацебо до 15 місяців, n=625 |
40,6 |
10,6 |
||
Перша лінія терапії лікування у комбінації з карбоплатином і паклітакселом**
|
Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів + Авастин® 7,5 мг/кг 1 раз на 3 тижні до 12 місяців/прогресування, n=764 |
57,4 (ВР 0,99, р=0,8910) |
19,3 (ВР 0,86, р=0,0185) |
|
Карбоплатин/паклітаксел 6 циклів n=764 |
58,0 |
16,9
|
||
Лікування першого рецидиву, за умов чутливості до лікування препаратами платини** |
Гемцитабін/карбоплатин 6-10 циклів + Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні до прогресування, n=242 |
33,6 (ВР 0,952, р=0,6479) |
12,4 (ВР 0,524, р<0,0001)
|
|
Гемцитабін/карбоплатин 6-10 циклів + плацебо до прогресування, n=242 |
32,9 |
8,4 |
||
Лікування рецидиву, за умов нечутливості до лікування препаратами платини** |
Паклітаксел, топотекан або пегільований ліпосомальний доксорубіцин+ Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні (або Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні при комбінації з топотеканом в альтернативному дозуванні), n=179 |
16,6 (ВР 0,870, р=0,2711) |
6,7 (ВР 0,379, р<0,0001) |
|
Паклітаксел, топотекан або пегільований ліпосомальний доксорубіцин, n=182 |
13,3 |
3,4 |
||
Лікування персистуючого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки |
||||
У комбінації з паклітакселом і цисплатином, або, альтернативно, паклітакселом і топотеканом дорослим пацієнтам, які не можуть отримувати терапію препаратами платини* |
Паклітаксел, цисплатин або паклітаксел, топотекан + Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні до прогресування, n=227 |
16,8 ( ВР 0,74, p=0,0132) |
8,3 (ВР 0,66, p<0,0001) |
|
Паклітаксел, цисплатин або паклітаксел, топотекан, n=225 |
12,9 |
6,0 |
||