Інструкція Амоксіплюс Фармюніон порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг/ 200 мг флакон №1
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АМОКСІПЛЮС ФАРМЮНІОН
Склад:
діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота;
1 флакон містить: амоксициліну (у формі амоксициліну натрію) 1000 мг, клавуланову кислоту (у формі калію клавуланату) 200 мг.
Лікарська форма.
Порошок для розчину для ін’єкцій.Основні фізико-хімічні властивості: флакони з кристалічним, гігроскопічним порошком білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування.Код АТХ J01C R02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амоксицилін - напівсинтетичний антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до бета-лактамази та зазнає розпаду під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має бета-лактамну структуру, подібну до структури пеніцилінів, а також здатна інактивувати бета-лактамазні ферменти, що властиві мікроорганізмам, резистентним до пеніцилінів і цефалоспоринів. Зокрема, клавуланова кислота активна щодо важливих з клінічної точки зору плазмідних бета-лактамаз, які часто є відповідальними за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти у складі Амоксіплюс Фармюніону захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів бета-лактамаз і розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього багато мікроорганізмів, загалом резистентних до амоксициліну, та інших пеніцилінів і цефалоспоринів.
Таким чином, Амоксіплюс Фармюніон має властивості антибіотика широкого спектра дії і інгібітору бета-лактамаз.
Мікроорганізми, наведені нижче, категоризовані відповідно до чутливості до амоксициліну/клавуланату in vitro.
Чутливі мікроорганізми
Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans інші β-гемолітичні види Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами), Staphylococcus saprophyticus (метицилінчутливі штами), коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі штами).
Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.
Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грампозитивні анаероби: види Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, види Peptostreptococcus.
Грамнегативні анаероби: види Bacteroides (включаючи Bacteroides fragilis), види Capnocytophaga, Eikenella corrodens, види Fusobacterium, види Porphyromonas, види Prevotella.
Штами з можливою набутою резистентністю
Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, види Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, види Proteus, види Salmonella,види Shigella.
Грампозитивні аероби: види Corynebacterium, Enterococcus faecium.
Нечутливі мікроорганізми
Грамнегативні аероби: види Acinetobacter,Citrobacter freundii, види Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, види Providencia, види Pseudomonas, види Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.
Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження амоксициліну для внутрішньовенного застосування проводили із залученням групи здорових добровольців, яким призначали дози 500/100 (600) мг або 1000/200 мг ( 1,2 г ). Одержані дані наведені в таблицях нижче.
Усереднені фармакокінетичні параметри для складових частин амоксициліну - 600 мг та 1,2 г .
Амоксицилін
|
Усереднені фармакокінетичні параметри |
||||
Амоксицилін |
Доза амоксициліну |
Середня пікова концентрація в плазмі, мкг/мл |
Т ½ , год (період напіввиве-дення) |
AUC, год/мг/л (площа під кривою «концентрація/час») |
Виведення із сечею 0-6 год, % |
амоксицилін 500/100 мг |
500 мг |
32,2 |
1,07 |
25,5 |
66,5 |
амоксицилін 1000/200 мг |
1 г |
105,4 |
0,9 |
76,3 |
77,4 |